- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00755079
Use of an Oral Beta-2 Agonist in Persons With Spinal Cord Injury
24 février 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Trial to Determine the Effect of an Oral Beta-2 Agonist on Respiratory Muscle Strength in Spinal Cord Injury
The primary purpose of this study is to determine the effect of administration of the oral beta-2 adrenergic agonist, albuterol, on respiratory muscle strength in individuals with cervical (neck) and high thoracic (upper back) spinal cord injury and to compare findings with those obtained in a demographically matched group that will receive placebo.
Participation in this study will involve 12 weeks of pharmacological intervention during which participants will be randomized to receive either oral albuterol 4mg twice daily or placebo.
All investigators and study participants will be blinded to randomization by our research pharmacy.
Participation in the study will require study subjects to come to our lab for the total of 2 visits (at baseline and after week 12), during which a series of tests will be performed to assess their respiratory muscle strength and pulmonary function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
- All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
- High Paraplegia (level of injury T1-T6)
- Tetraplegia (level of injury C2-C8, non-ventilator dependent)
Exclusion Criteria:
- history of asthma
- uncontrolled hypertension or cardiovascular disease
- those using beta-2 adrenergic agonists
- epilepsy or seizure disorder
- hyperthyroidism
- chronic corticosteroid use
- those taking monoamine oxidase inhibitors or Tricyclic antidepressants for depression
- hypersensitivity to albuterol or any of its' delete components
- pregnancy
use of ergogenic aids or supplements with anabolic characteristics including, but not limited to:
- creatine monohydrate
- anabolic steroids (e.g., testosterone)
- growth hormone and their analogs and/or derivatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Arm 1
group of persons with spinal cord injury will receive blinded placebo capsule
|
An ambiguous sheathing capsule will be placed over a lactose placebo pill.
The placebo will have no effect on pulmonary function.
|
Expérimental: Arm 2
group of persons with spinal cord injury will receive blinded beta-2 adrenergic agonist capsule
|
Albuterol extended release belongs to a class of drugs known as bronchodilators.
It works in the airways by opening breathing passages and relaxing muscles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inspiratory Respiratory Muscle Strength
Délai: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
|
Respiratory muscle strength as measured by maximal inspiratory and pressures at the mouth.
|
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expiratory Respiratory Muscle Strength
Délai: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
|
Respiratory Muscle Strength defines as Maximal expiratory muscle strength at the mouth.
|
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Schilero, MD, VA Medical Center, Bronx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2008
Première publication (Estimation)
18 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- B4162-C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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