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Use of an Oral Beta-2 Agonist in Persons With Spinal Cord Injury

2015년 2월 24일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Trial to Determine the Effect of an Oral Beta-2 Agonist on Respiratory Muscle Strength in Spinal Cord Injury

The primary purpose of this study is to determine the effect of administration of the oral beta-2 adrenergic agonist, albuterol, on respiratory muscle strength in individuals with cervical (neck) and high thoracic (upper back) spinal cord injury and to compare findings with those obtained in a demographically matched group that will receive placebo. Participation in this study will involve 12 weeks of pharmacological intervention during which participants will be randomized to receive either oral albuterol 4mg twice daily or placebo. All investigators and study participants will be blinded to randomization by our research pharmacy. Participation in the study will require study subjects to come to our lab for the total of 2 visits (at baseline and after week 12), during which a series of tests will be performed to assess their respiratory muscle strength and pulmonary function.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
  • All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
  • High Paraplegia (level of injury T1-T6)
  • Tetraplegia (level of injury C2-C8, non-ventilator dependent)

Exclusion Criteria:

  • history of asthma
  • uncontrolled hypertension or cardiovascular disease
  • those using beta-2 adrenergic agonists
  • epilepsy or seizure disorder
  • hyperthyroidism
  • chronic corticosteroid use
  • those taking monoamine oxidase inhibitors or Tricyclic antidepressants for depression
  • hypersensitivity to albuterol or any of its' delete components
  • pregnancy
  • use of ergogenic aids or supplements with anabolic characteristics including, but not limited to:

    • creatine monohydrate
    • anabolic steroids (e.g., testosterone)
    • growth hormone and their analogs and/or derivatives

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Arm 1
group of persons with spinal cord injury will receive blinded placebo capsule
An ambiguous sheathing capsule will be placed over a lactose placebo pill. The placebo will have no effect on pulmonary function.
실험적: Arm 2
group of persons with spinal cord injury will receive blinded beta-2 adrenergic agonist capsule
Albuterol extended release belongs to a class of drugs known as bronchodilators. It works in the airways by opening breathing passages and relaxing muscles.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inspiratory Respiratory Muscle Strength
기간: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
Respiratory muscle strength as measured by maximal inspiratory and pressures at the mouth.
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Expiratory Respiratory Muscle Strength
기간: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
Respiratory Muscle Strength defines as Maximal expiratory muscle strength at the mouth.
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Greg Schilero, MD, VA Medical Center, Bronx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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척수 손상에 대한 임상 시험

placebo에 대한 임상 시험

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