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Use of an Oral Beta-2 Agonist in Persons With Spinal Cord Injury

24 febbraio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Trial to Determine the Effect of an Oral Beta-2 Agonist on Respiratory Muscle Strength in Spinal Cord Injury

The primary purpose of this study is to determine the effect of administration of the oral beta-2 adrenergic agonist, albuterol, on respiratory muscle strength in individuals with cervical (neck) and high thoracic (upper back) spinal cord injury and to compare findings with those obtained in a demographically matched group that will receive placebo. Participation in this study will involve 12 weeks of pharmacological intervention during which participants will be randomized to receive either oral albuterol 4mg twice daily or placebo. All investigators and study participants will be blinded to randomization by our research pharmacy. Participation in the study will require study subjects to come to our lab for the total of 2 visits (at baseline and after week 12), during which a series of tests will be performed to assess their respiratory muscle strength and pulmonary function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
  • All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
  • High Paraplegia (level of injury T1-T6)
  • Tetraplegia (level of injury C2-C8, non-ventilator dependent)

Exclusion Criteria:

  • history of asthma
  • uncontrolled hypertension or cardiovascular disease
  • those using beta-2 adrenergic agonists
  • epilepsy or seizure disorder
  • hyperthyroidism
  • chronic corticosteroid use
  • those taking monoamine oxidase inhibitors or Tricyclic antidepressants for depression
  • hypersensitivity to albuterol or any of its' delete components
  • pregnancy

  • use of ergogenic aids or supplements with anabolic characteristics including, but not limited to:

    • creatine monohydrate
    • anabolic steroids (e.g., testosterone)
    • growth hormone and their analogs and/or derivatives

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Arm 1
group of persons with spinal cord injury will receive blinded placebo capsule
Droga: placebo
An ambiguous sheathing capsule will be placed over a lactose placebo pill. The placebo will have no effect on pulmonary function.
Sperimentale: Arm 2
group of persons with spinal cord injury will receive blinded beta-2 adrenergic agonist capsule
Droga: extended release beta-2 adrenergic agonist
Albuterol extended release belongs to a class of drugs known as bronchodilators. It works in the airways by opening breathing passages and relaxing muscles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inspiratory Respiratory Muscle Strength
Lasso di tempo: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
Respiratory muscle strength as measured by maximal inspiratory and pressures at the mouth.
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expiratory Respiratory Muscle Strength
Lasso di tempo: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
Respiratory Muscle Strength defines as Maximal expiratory muscle strength at the mouth.
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Schilero, MD, VA Medical Center, Bronx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4162-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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