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Use of an Oral Beta-2 Agonist in Persons With Spinal Cord Injury

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Trial to Determine the Effect of an Oral Beta-2 Agonist on Respiratory Muscle Strength in Spinal Cord Injury

The primary purpose of this study is to determine the effect of administration of the oral beta-2 adrenergic agonist, albuterol, on respiratory muscle strength in individuals with cervical (neck) and high thoracic (upper back) spinal cord injury and to compare findings with those obtained in a demographically matched group that will receive placebo. Participation in this study will involve 12 weeks of pharmacological intervention during which participants will be randomized to receive either oral albuterol 4mg twice daily or placebo. All investigators and study participants will be blinded to randomization by our research pharmacy. Participation in the study will require study subjects to come to our lab for the total of 2 visits (at baseline and after week 12), during which a series of tests will be performed to assess their respiratory muscle strength and pulmonary function.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
  • All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
  • High Paraplegia (level of injury T1-T6)
  • Tetraplegia (level of injury C2-C8, non-ventilator dependent)

Exclusion Criteria:

  • history of asthma
  • uncontrolled hypertension or cardiovascular disease
  • those using beta-2 adrenergic agonists
  • epilepsy or seizure disorder
  • hyperthyroidism
  • chronic corticosteroid use
  • those taking monoamine oxidase inhibitors or Tricyclic antidepressants for depression
  • hypersensitivity to albuterol or any of its' delete components
  • pregnancy

  • use of ergogenic aids or supplements with anabolic characteristics including, but not limited to:

    • creatine monohydrate
    • anabolic steroids (e.g., testosterone)
    • growth hormone and their analogs and/or derivatives

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Arm 1
group of persons with spinal cord injury will receive blinded placebo capsule
Medicamento: placebo
An ambiguous sheathing capsule will be placed over a lactose placebo pill. The placebo will have no effect on pulmonary function.
Experimental: Arm 2
group of persons with spinal cord injury will receive blinded beta-2 adrenergic agonist capsule
Medicamento: extended release beta-2 adrenergic agonist
Albuterol extended release belongs to a class of drugs known as bronchodilators. It works in the airways by opening breathing passages and relaxing muscles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inspiratory Respiratory Muscle Strength
Prazo: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
Respiratory muscle strength as measured by maximal inspiratory and pressures at the mouth.
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expiratory Respiratory Muscle Strength
Prazo: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
Respiratory Muscle Strength defines as Maximal expiratory muscle strength at the mouth.
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Greg Schilero, MD, VA Medical Center, Bronx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4162-C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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