- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00755079
Use of an Oral Beta-2 Agonist in Persons With Spinal Cord Injury
24 februari 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Trial to Determine the Effect of an Oral Beta-2 Agonist on Respiratory Muscle Strength in Spinal Cord Injury
The primary purpose of this study is to determine the effect of administration of the oral beta-2 adrenergic agonist, albuterol, on respiratory muscle strength in individuals with cervical (neck) and high thoracic (upper back) spinal cord injury and to compare findings with those obtained in a demographically matched group that will receive placebo.
Participation in this study will involve 12 weeks of pharmacological intervention during which participants will be randomized to receive either oral albuterol 4mg twice daily or placebo.
All investigators and study participants will be blinded to randomization by our research pharmacy.
Participation in the study will require study subjects to come to our lab for the total of 2 visits (at baseline and after week 12), during which a series of tests will be performed to assess their respiratory muscle strength and pulmonary function.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic Spinal Cord Injury (>1 year post-injury)
- All American Spinal Injury Association (ASIA) classifications
- High Paraplegia (level of injury T1-T6)
- Tetraplegia (level of injury C2-C8, non-ventilator dependent)
Exclusion Criteria:
- history of asthma
- uncontrolled hypertension or cardiovascular disease
- those using beta-2 adrenergic agonists
- epilepsy or seizure disorder
- hyperthyroidism
- chronic corticosteroid use
- those taking monoamine oxidase inhibitors or Tricyclic antidepressants for depression
- hypersensitivity to albuterol or any of its' delete components
- pregnancy
use of ergogenic aids or supplements with anabolic characteristics including, but not limited to:
- creatine monohydrate
- anabolic steroids (e.g., testosterone)
- growth hormone and their analogs and/or derivatives
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Arm 1
group of persons with spinal cord injury will receive blinded placebo capsule
|
An ambiguous sheathing capsule will be placed over a lactose placebo pill.
The placebo will have no effect on pulmonary function.
|
Experimenteel: Arm 2
group of persons with spinal cord injury will receive blinded beta-2 adrenergic agonist capsule
|
Albuterol extended release belongs to a class of drugs known as bronchodilators.
It works in the airways by opening breathing passages and relaxing muscles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inspiratory Respiratory Muscle Strength
Tijdsspanne: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
|
Respiratory muscle strength as measured by maximal inspiratory and pressures at the mouth.
|
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Expiratory Respiratory Muscle Strength
Tijdsspanne: Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
|
Respiratory Muscle Strength defines as Maximal expiratory muscle strength at the mouth.
|
Outcome will be measured at baseline, prior to intervention, and after 12 weeks of twice daily drug treatment.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Schilero, MD, VA Medical Center, Bronx
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
Andere studie-ID-nummers
- B4162-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid