ROCC-Kniedatenerfassung
9. März 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung der ROCC-Knieprothese
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum ROCC-Kniesystem zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ROCC®-Prothese ist eine rotierende Plattform mit:
- Hochkongruenter Oberflächenkontakt,
- Nicht eingeschränkte Kinematik, die ein Zurückrollen nach hinten bis zu 110° und dann eine Hyperflexion nach vorne wie bei einem normalen Knie ermöglicht
- Ermöglicht asymmetrische Bewegungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Meulin, Frankreich
- Clinique des Fontaines
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Almeria, Spanien
- Hospital Torrecardenas
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Gmunden, Österreich
- A. ö Landeskrankenhaus Gmunden
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Serien von Patienten erhielten ROCC-Knieprothesen zur Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und Knochennekrose, die zwei Kniekompartimente betraf, sowie zur Korrektur von Genu varus, Genu valgus oder posttraumatischen Deformitäten sowie den Folgen früherer Eingriffe
Beschreibung
Patienten, die für einen Knieersatz geeignet sind bei:
- Arthrose,
- rheumatoide Arthritis
- Knochennekrose, die zwei Kniekompartimente betrifft,
- Korrektur von Genu Varus, Genu Valgus oder posttraumatischen Deformitäten,
- Folgen früherer Eingriffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1 ROCC Knieprothese
Aufeinanderfolgende Patientenserie mit ROCC-Knieprothese.
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Knieersatz (mit ROCC Knieprothese)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Amerikanischer Knie-Score
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: Jederzeit
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Jederzeit
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel BERCOVY, MD, Clinique des Fontaines
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMET FR 03
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