Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROCC sběr dat kolena

9. března 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící klinickou výkonnost kolenní protézy ROCC

Cílem této observační studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti systému ROCC Knee.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protéza ROCC® je rotační platforma s:

  • Vysoce kongruentní povrchový kontakt,
  • NEOMEZENÁ kinematika umožňující zadní přetočení až o 110° a poté přední v hyperflexi jako normální koleno
  • Umožňuje asymetrický pohyb

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Meulin, Francie
        • Clinique des Fontaines
  • Rakousko
      • Gmunden, Rakousko
        • A. ö Landeskrankenhaus Gmunden
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko
        • Hospital Torrecardenas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí série pacientů dostávala ROCC Knee protézy pro osteoartrózu, revmatoidní artritidu a kostní nekrózu postihující dva kolenní kompartmenty, korekci genu varus, genu valgo nebo posttraumatické deformity, následky předchozích procedur

Popis

Pacienti vhodní pro náhradu kolenního kloubu pro:

  • osteoartróza,
  • revmatoidní artritida
  • kostní nekróza postihující dva oddíly kolena,
  • korekce genu varus, genu valgus nebo posttraumatických deformit,
  • následky předchozích postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 ROCC kolenní protéza
Po sobě jdoucí série pacientů s ROCC Knee protézou.
Přístroj: Náhrada kolena (s protézou ROCC Knee)
Náhrada kolena (s protézou ROCC Knee)
Ostatní jména:
  • ROCC kolenní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Americké skóre kolena
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Kdykoli
Kdykoli
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Biomet France SARL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel BERCOVY, MD, Clinique des Fontaines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMET FR 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit