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Coleta de Dados do Joelho ROCC

9 de março de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando o desempenho clínico da prótese de joelho ROCC

Este estudo observacional pretende coletar dados de eficácia e segurança do sistema ROCC Knee.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prótese ROCC® é uma plataforma rotativa com:

  • Contato de superfície altamente congruente,
  • Cinemática NÃO LIMITADA permitindo a rotação posterior até 110° e depois anterior em hiperflexão como um joelho normal
  • Permitindo movimento assimétrico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almeria, Espanha
        • Hospital Torrecardenas
  • França
      • Meulin, França
        • Clinique des Fontaines
  • Áustria
      • Gmunden, Áustria
        • A. ö Landeskrankenhaus Gmunden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Séries consecutivas de pacientes receberam próteses de joelho ROCC para osteoartrite, artrite reumatóide e necrose óssea afetando dois compartimentos do joelho, correção de genu varo, genu valgo ou deformidades pós-traumáticas, sequelas de procedimentos anteriores

Descrição

Pacientes adequados para substituição do joelho para:

  • osteoartrite,
  • artrite reumatoide
  • necrose óssea afetando dois compartimentos do joelho,
  • correção de geno varo, genu valgo ou deformidades pós-traumáticas,
  • sequelas de procedimentos anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1 prótese de joelho ROCC
Série consecutiva de pacientes com prótese de joelho ROCC.
Dispositivo: Substituição do joelho (com prótese de joelho ROCC)
Substituição do joelho (com prótese de joelho ROCC)
Outros nomes:
  • Prótese de joelho ROCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Joelho Americano
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicação
Prazo: A qualquer momento
A qualquer momento
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Colaboradores

Biomet France SARL

Investigadores

  • Investigador principal: Michel BERCOVY, MD, Clinique des Fontaines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMET FR 03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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