Eine Studie zur Bewertung der Aufnahme von Vareniclin in den Körper aus einer Vareniclin-Lösung und einem auf die Haut aufgetragenen Vareniclin-Pflaster
22. Januar 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Charakterisierung der Pharmakokinetik einer transdermalen Lösung von Vareniclin (CP-526.555) und eines transdermalen Abgabesystems von Vareniclin, das auf die Haut von erwachsenen Rauchern aufgetragen wird
Bewertung der Resorption, Sicherheit und Verträglichkeit einer Vareniclin-Lösung und eines auf die Haut aufgetragenen Vareniclin-Pflasters.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzliche Details zum Studienzweck: Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer Vareniclin-Lösung und eines auf die Haut aufgetragenen Vareniclin-Pflasters
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde, erwachsene, männliche Raucher
Ausschlusskriterien:
- erhebliche medizinische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vareniclin freie Basenlösung
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Eine einmalige Anwendung einer 4,8 mg Vareniclin-Lösung wird über einen Zeitraum von 24 Stunden auf den oberen Rücken aufgetragen
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Experimental: Vareniclin transdermales Verabreichungssystem
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Eine einzelne Anwendung einer Nominaldosis von 1,2 mg eines transdermalen Verabreichungssystems von Vareniclin (5 cm2 Pflaster, 4,8 mg Wirkstoff-Nutzlast) wird über einen Zeitraum von 24 Stunden auf den oberen Rücken aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Varenicline-Fläche unter der Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und Varenicline-Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (einschließlich Hautreizungen)
Zeitfenster: 8 Tage
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3051118
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