- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00790231
Auswirkungen der thorakalen Epiduralanästhesie auf die Funktion der unteren Harnwege
19. November 2009 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Der akute Harnverhalt ist eine der häufigsten Komplikationen nach Operation und Anästhesie.
Eine Überfüllung der Blase kann den Detrusormuskel dehnen und beschädigen, was zu einer Atonie der Blase führt.
Sie kann bei Patienten beiderlei Geschlechts und aller Altersgruppen sowie nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen auftreten.
Die Miktion hängt von koordinierten Aktionen zwischen dem Detrusor-Muskel und dem äußeren Harnröhrenschließmuskel ab.
Motoneuronen beider Muskeln befinden sich im sakralen Rückenmark und die Koordination zwischen ihnen erfolgt im pontinen Tegmentum des kaudalen Hirnstamms.
Motorneuronen, die den äußeren Harnröhrenschließmuskel innervieren, befinden sich im Kern von Onuf und erstrecken sich vom S1- bis zum S3-Segment.
Der glatte Detrusormuskel wird von parasympathischen Fasern innerviert, die sich in der sakralen intermediolateralen Zellgruppe befinden und in S2-4 lokalisiert sind.
Sympathische Fasern, die die Blase und die Harnröhre innervieren, spielen eine wichtige Rolle bei der Förderung der Kontinenz und befinden sich in der intermediolateralen Zellgruppe des Lendenmarks (L1-L4).
Die meisten afferenten Fasern aus der Blase treten durch den Beckennerv an den Segmenten L4-S2 in das Sakralmark ein, und die meisten sind dünn myelinisiert oder nicht myelinisiert.
Da die Periduralanästhesie in verschiedenen Höhen des Rückenmarks und mit unterschiedlichen Konzentrationen des Lokalanästhetikums durchgeführt werden kann, ist es möglich, nur einen Teil des Rückenmarks zu blockieren (segmentale Blockade).
So erscheint es logisch, dass eine Periduralanalgesie von Th 2-4 bis Th 10-12 keinen Einfluss auf den Miktionsreflex hat.
Studien zur urodynamischen Wirkung verschiedener Anästhetika sind rar.
Unter dem Einfluss einer Epiduralanalgesie verspüren Patienten möglicherweise keinen Harndrang, was zu Harnverhalt und Blasenüberdehnung führen kann.
Spinale und epidurale Opioidverabreichungen beeinflussen die Funktion der unteren Harnwege durch direkte spinale Wirkung auf die sakralen nozizeptiven Neuronen und autonomen Fasern.
Es ist daher eine gängige Praxis zur Blasenkatheterisierung in Gegenwart einer Spinal- oder Epiduralanästhesie.
Die übermäßige Verwendung eines transurethralen Katheters ist zweifellos mit einer erheblichen Morbidität verbunden, wie z. B. Beschwerden des Patienten, Harnwegsinfektionen, Einklemmen des Katheters, Bildung von Blasensteinen, Harnröhrentrauma und Striktur.
Das Infektionsrisiko bei einer einmaligen Katheterisierung beträgt 1-2 % und kann auf 3 bis 7 % pro Tag ansteigen.
Es gab noch keinen Konsens über eine geeignete Katheterisierungsstrategie und urodynamische Veränderungen unter thorakaler Epiduralanästhesie sind noch unbekannt.
Wir erwarten, dass eine bessere Kenntnis der Blasenfunktion unter Epiduralanalgesie zu einem restriktiveren Einsatz perioperativer transurethraler Katheter führen könnte.
Unsere Hypothese ist, dass die thorakale Epiduralanalgesie die Funktion der unteren Harnwege bei Männern und Frauen nicht beeinflusst.
Daher ist eine transurethrale Katheterisierung nicht für alle Patienten mit thorakaler Epiduralanalgesie obligatorisch.
Bei 16 Männern und 16 Frauen, die sich einer offenen Nierenoperation/Lumbotomie unterziehen und perioperativ eine Thoraxepiduralanästhesie erhalten, werden Unterschiede im Restharnvolumen nach Entleerung und urodynamische Untersuchungen vor und während der thorakalen Epiduralanästhesie analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der akute Harnverhalt ist eine der häufigsten Komplikationen nach Operation und Anästhesie.
Sie kann bei Patienten beiderlei Geschlechts und aller Altersgruppen sowie nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen auftreten.
Es ist mit mehreren Faktoren verbunden, einschließlich erhöhter intravenöser Flüssigkeiten, postoperativer Schmerzen und Art der Anästhesie.
Die Miktion hängt von koordinierten Aktionen zwischen dem Detrusor-Muskel und dem äußeren Harnröhrenschließmuskel ab.
Motoneuronen beider Muskeln befinden sich im sakralen Rückenmark und die Koordination zwischen ihnen erfolgt im pontinen Tegmentum des kaudalen Hirnstamms.
Motorneuronen, die den äußeren Harnröhrenschließmuskel innervieren, befinden sich im Kern von Onuf und erstrecken sich vom S1- bis zum S3-Segment.
Der glatte Muskel des Detrusors wird von parasympathischen Fasern innerviert, die sich in der sakralen intermediolateralen Zellgruppe befinden und in S2-4 lokalisiert sind.
Sympathische Fasern, die die Blase und die Harnröhre innervieren, spielen eine wichtige Rolle bei der Förderung der Kontinenz und befinden sich in der intermediolateralen Zellgruppe des Lendenmarks (L1-L4).
Die meisten afferenten Fasern aus der Blase treten durch den Beckennerv an den Segmenten L4-S2 in das Sakralmark ein, und die meisten sind dünn myelinisiert oder nicht myelinisiert.
Ähnlich wie bei der Spinalanästhesie, bei der es sich um eine Alles-oder-Nichts-Blockade handelt, hat die Epiduralanästhesie Anwendungen, die von Analgesie mit minimaler motorischer Blockade bis hin zu dichter Anästhesie (Differentialblockade) reichen.
Da die Epiduralanästhesie in verschiedenen Höhen des Rückenmarks durchgeführt werden kann, ist es möglich, nur einen Teil des Rückenmarks zu blockieren (segmentale Blockade).
Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Epiduralanalgesie in den Segmenten Th 4-6 bis Th 10-12 keinen oder nur einen geringen Einfluss auf den Miktionsreflex hat.
Es gibt nur wenige Studien zu den urodynamischen Wirkungen verschiedener Anästhetika, die sich auf die lumbale Epiduralanästhesie konzentrieren.
Unter dem Einfluss einer Epiduralanalgesie verspüren Patienten möglicherweise keinen Harndrang, was zu Harnverhalt und Blasenüberdehnung führen kann.
Eine Überfüllung der Blase kann den Detrusormuskel dehnen und schädigen.
Beispielsweise wurde die Verwendung von lumbaler Epiduralanalgesie während der Wehen und Entbindung häufig als ursächlicher Faktor für postpartalen Harnverhalt ins Spiel gebracht.
Dies wird durch die Tatsache gestützt, dass diese Patienten Schwierigkeiten bei der Miktion zeigen.
Die spinale und epidurale Opioidverabreichung beeinflusst die Funktion der unteren Harnwege durch direkte spinale Wirkung auf die sakralen nozizeptiven Neuronen und autonomen Fasern.
Lang wirkende Lokalanästhetika, die intrathekal verabreicht werden, blockieren schnell den Miktionsreflex.
Die Detrusorkontraktion wird etwa 7-8 Stunden nach der spinalen Injektion von Bupivacain wiederhergestellt.
Aus diesem Grund ist die Blasenkatheterisierung bei Patienten mit Spinal- oder Epiduralanästhesie eine gängige Praxis. Die Verwendung eines transurethralen Katheters ist mit einer erheblichen Morbidität wie Unbehagen des Patienten, Harnwegsinfektionen, Urethratrauma und Striktur verbunden.
Das Infektionsrisiko bei einer Einzelkatheterisierung beträgt 1-2 % und kann mit jedem weiteren Tag mit Verweilkatheter um 3 bis 7 % steigen.
Eine traumatische oder verlängerte Katheterisierung kann zu Urethritis und zu Harnröhrenstrikturen führen.
Es gibt noch keinen Konsens über eine angemessene Katheterisierungsstrategie während der Regionalanästhesie.
Wir erwarten, dass ein besseres Wissen über die Blasenfunktion unter Epiduralanästhesie zu einem restriktiveren Einsatz perioperativer transurethraler Katheter führen könnte. Urodynamische Veränderungen unter thorakaler Epiduralanästhesie sind noch unbekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Funktion der unteren Harnwege vor und während der thorakalen Epiduralanalgesie in den Segmenten Th4-6 bis Th 10-12 für die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lumbotomie für eine Nierenoperation unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Urology, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
offene Nierenoperation mit Lumbotomie, thorakale Epiduralanalgesie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Offene Nierenoperation mit Lumbotomie
- Thorakale Epiduralanalgesie
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >200mol/l)
- Kontraindikationen für Epiduralanästhesie oder Ablehnung
- Präoperatives Restharnvolumen > 100 ml
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 7
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Männer
Beobachtung der Harnfunktion mit und ohne thorakale Epiduralanästhesie
|
Einführung des urodynamischen Katheters in die Blase und Beurteilung der Blasenfunktion
|
Frauen
Beobachtung der Harnfunktion mit und ohne thorakale Epiduralanästhesie
|
Einführung des urodynamischen Katheters in die Blase und Beurteilung der Blasenfunktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede im postvoiden Restharnvolumen vor und während der thorakalen Epiduralanalgesie
Zeitfenster: erste Messung präoperativ, zweite Messung am 2. oder 3. Tag nach der Operationx
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erste Messung präoperativ, zweite Messung am 2. oder 3. Tag nach der Operationx
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blasenvolumen beim ersten Wunsch zu entleeren
Zeitfenster: erste Messung präoperativ, zweite Messung am 2. oder 3. Tag nach der Operation
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erste Messung präoperativ, zweite Messung am 2. oder 3. Tag nach der Operation
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Blasen-Compliance
Zeitfenster: erste Messung präoperativ, zweite Messung am 2. oder 3. Tag nach der Operation
|
erste Messung präoperativ, zweite Messung am 2. oder 3. Tag nach der Operation
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Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: erste Messung präoperativ, zweite Messung am 2. oder 3. Tag nach der Operation
|
erste Messung präoperativ, zweite Messung am 2. oder 3. Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Fiona C Burkhard, Prod, Dep. of Urology, Bern University Hospital
- Hauptermittler: Patrick Y Wüthrich, MD, Dep. of Anesthsiology, Bern University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK_105_08
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