Wirkung von ITF2357 auf die Schleimhautheilung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD)
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von ITF2357 auf die Schleimhautheilung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn
Ziele:
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Fähigkeit von ITF2357 zu bestimmen, das oral in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich verabreicht wird. über 8 aufeinanderfolgende Wochen, um bei Patienten mit endoskopischen und klinischen Anzeichen eines aktiven mittelschweren bis schweren Morbus Crohn, der durch konventionelle Therapien nicht kontrolliert werden kann, eine vollständige Heilung von Schleimhautulzerationen im Ileum und/oder Dickdarm herbeizuführen, die durch Endoskopie beurteilt werden.
Die sekundären Ziele der Studie waren:
- um die Wirkung von ITF2357 auf die endoskopische Krankheitsaktivität zu bewerten, die sowohl anhand des Morbus Crohn Endoscopic Index of Severity (CDEIS) als auch des Simple Endoscopic Score of Morbus Crohn (SES-CD) bewertet wurde;
- um die Wirkung von ITF2357 auf die klinische Krankheitsaktivität zu bewerten, bewertet anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI);
- um die Sicherheit und Verträglichkeit von ITF2357 zu bewerten; um das pharmakokinetische Profil von ITF2357 zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde nach einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesign an bis zu 25 klinischen Standorten in Europa durchgeführt.
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt (Randomisierungsverhältnis 1:1), die entweder ITF2357 als Hartgelatinekapsel zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich erhielten. (Tagesgesamtdosis 100 mg) oder passende Placebo-Kapseln.
Die Behandlung erfolgte ambulant über 8 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachuntersuchung.
Während des Screenings, im 8-wöchigen Behandlungszeitraum und im 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nahmen die Patienten an geplanten Besuchen mit körperlichen und Laboruntersuchungen teil, um die Krankheitsentwicklung sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von ITF2357 zu überwachen.
Die Studie sollte an bis zu 80 Patienten beiderlei Geschlechts mit gesicherter Zöliakie-Diagnose durchgeführt werden, die in mindestens einem der fünf endoskopisch untersuchten Darmabschnitte, vom Ileum bis zum Rektum, Ulzerationen aufwiesen, die größer als Aphthen waren endoskopischer und klinischer Nachweis einer mittelschweren bis schweren aktiven Erkrankung, die durch eine fortlaufende Behandlung mit konventionellen Therapien wie 5-Aminosalicylaten, Steroiden oder Immunsuppressiva nicht kontrolliert werden kann.
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob eine kurzfristige (8 Wochen) Behandlung mit oralem ITF2357 bei einem erheblichen Teil der Patienten zu einer Verbesserung der Krankheit führen kann.
Ziel ist es, zu bewerten, ob eine Kurzzeitbehandlung mit ITF2357 über 8 Wochen in der gewählten Dosis von 50 mg zweimal täglich bei Patienten mit endoskopischen und klinischen Anzeichen einer mittelschweren bis schweren aktiven Erkrankung eine endoskopisch beurteilte Heilung von Schleimhautläsionen induzieren kann Morbus Crohn, der durch eine fortlaufende Behandlung mit konventionellen Therapien wie 5-Aminosalicylaten, Steroiden oder Immunsuppressiva nicht kontrolliert werden kann, wurde nicht behandelt und die Studie wurde gemäß der Entscheidung des IDSMC (Independent Data and Safety Monitoring Committee) auf der Grundlage der Zwischenergebnisse vorzeitig abgebrochen Analyse, die keinen Nutzen von ITF2357 gegenüber Placebo in der primären Variablenrate der Patienten zeigte, die in Woche 8 eine vollständige Heilung erreichten.
Es gab auch keine Hinweise auf Vorteile bei mit ITF2357 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die sekundären Wirksamkeitsendpunkte (Vollremissionsrate, Remissionsrate, endoskopische CDEIS-Reaktion, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des CDEIS-Scores und SES-CD-Scores, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des CDAI-Scores). , CDAI-Remissionsrate und CDAI-Ansprechrate).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assebroek, Belgien, 8310
- AZ Sint Lucas Gastro-enterologie
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital Gastro-enterology dept.
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Bruxelles, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre Médecine Interne
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent Gastro-enterologie 1K12IE
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge (St-Niklaas) Gastro-enterologie
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisber
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Rozzano, Italien, 20089
- Divisione di Gatroenterologia Istituto Clinico Humanitas IRCCS in. Gastroenterology
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Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
- Vrije Universiteit (VU) Medisch Centrum Afdeling M.D.L.ziekten
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Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Afdeling M.D.L. ziekten
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Leiden, Niederlande, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Afdeling M.D.L. ziekten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 18 Jahre
- Diagnose einer CD, wiederhergestellt durch Endoskopie und/oder Röntgen und/oder Operation in den letzten 36 Monaten
- CD in der aktiven Phase seit mindestens 2 Wochen vor dem Screening
- CDAI zwischen 220 und 450
- CDEIS > 8
- Größere Ulzerationen als Aphthen in mindestens einem der Darmabschnitte vom Ileum bis zum Rektum
- Wenn eine laufende Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison, Prednisolon oder Budesonid) erfolgt, muss diese in einer Dosis von äquivalent zu oder weniger als 30 mg/Tag Prednison oder 9 mg Budesonid erfolgen und mindestens einen Monat lang angewendet werden stabile Dosis für mindestens zwei Wochen vor der Patientenaufnahme
- Wenn eine laufende Behandlung mit Immunsuppressiva (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) erfolgt, muss diese vor der Patientenaufnahme mindestens 3 Monate lang angewendet werden
- Wenn eine laufende Behandlung mit 5-Aminosalicylaten erfolgt, muss diese mindestens 4 Wochen vor der Patientenaufnahme in einer Dosis von > 2 g durchgeführt werden
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativen Schwangerschaftstests
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung in den 2 Monaten mit Anti-TNF-alfa-Antikörpern und in den letzten 3 Monaten mit Zytokinhemmern oder experimentellen Arzneimitteln
- Primäres Versagen einer vorherigen Behandlung mit Anti-TNF-alfa-Antikörpern.
- Aktueller Darmverschluss oder ein Zustand, der seine Entwicklung begünstigen könnte (z. B. klinisch bedeutsame ungelöste Darmstrikturen, Adhäsionen oder andere Erkrankungen, die den Patienten einem Risiko für die Entwicklung eines offenen Darmverschlusses oder einer Darmperforation oder einer erheblichen gastrointestinalen Blutung aussetzen würden
- Voraussichtliche Operation für die Dauer der Studie
- Jede Stoma- oder ausgedehnte Darmresektion
- Positive serologische Anti-HCV- und Anti-HIV-Tests und positive Tests auf aktive HBV-Replikation, z.B. HBV-DNA oder HBsAg oder HBeAg (wird beim Screening durchgeführt)
- Andere laufende klinisch relevante Virusinfektionen (z. B. Herpes Zoster, Epstein-Barr, CMV), systemische Pilzinfektionen oder wiederkehrende schwere bakterielle Infektionen in der Vorgeschichte
- Anzeichen und Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung
- Alle früheren Anzeichen einer Herzkranzgefäßerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz, unabhängig von der Schwere
- QTc-Intervall > 450 ms bei der Auswertung vor der Behandlung
- Serummagnesium und -kalium unter dem LLN bei der Bewertung vor der Behandlung
- Die Thrombozytenzahl liegt bei der Beurteilung vor der Behandlung unter 200 x 10^9/l
- Alle früheren Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, unabhängig vom Schweregrad
- Unvermeidbare gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Torsades de Pointes verursachen können
- Vorhandensein eines transplantierten Organs
- Krebsanamnese mit Nachweis eines krankheitsfreien Zustands seit weniger als 5 Jahren
- Geschichte der Tuberkulose
- Schwere Laktoseintoleranz
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frau im gebärfähigen Alter, die keine sichere Verhütungsmethode anwendet
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale, passende Placebo-Kapseln, zweimal täglich verabreicht.
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Placebo wurde in Form passender Kapseln zur oralen Verabreichung mit dem gleichen äußeren Erscheinungsbild wie das Studienmedikament und mit dem gleichen Dosierungsschema (eine Kapsel morgens und eine abends) geliefert.
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Experimental: ITF2357
Oral ITF2357 50 mg 2-mal täglich
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ITF2357 wurde als Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosisstärke von 50 mg verabreicht.
Die Kapseln wurden wie folgt verabreicht: eine Kapsel morgens und eine abends.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine vollständige Heilung von Schleimhautgeschwüren des Ileums und/oder des Dickdarms erreichen
Zeitfenster: In Woche 8
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Das Ergebnis wird bei Patienten mit endoskopischen und klinischen Anzeichen eines aktiven mittelschweren bis schweren Morbus Crohn, der durch konventionelle Therapien nicht kontrolliert werden kann, endoskopisch beurteilt. Das Ergebnismaß definiert die Rate der Patienten, die in der ITT-Population eine vollständige Heilung erreichen, d. h. das Verschwinden der Schleimhautgeschwüre, die mit der Behandlung mit ITF2357 erzielt wurden. |
In Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine vollständige endoskopische Remission erreichen (basierend auf dem CDEIS-Score)
Zeitfenster: In Woche 8
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CDEIS (Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity) ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrads von Morbus Crohn mit endoskopischer Lokalisation im Ileum und Dickdarm; Ein Patient wurde als „vollständig endoskopisch remissioniert“ definiert, wenn der CDEIS-Score in Woche 8 gleich oder niedriger als drei Punkte war Der CDEIS-Score berücksichtigt 4 Parameter, die jeweils in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms ausgewertet werden. Der Score kann auch bei unvollständigen Untersuchungen berechnet werden, indem die Ergebnisse der einzelnen Segmente durch die Anzahl der untersuchten Segmente dividiert werden. Punkteskala: < 3 Remission; 3–8 leichte endoskopische Aktivität; 9 - 12 mäßige endoskopische Aktivität; > 12 schwere endoskopische Aktivität. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Situation des Patienten. |
In Woche 8
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Anzahl der Patienten, die eine endoskopische Remission erreichen (basierend auf dem CDEIS-Score)
Zeitfenster: In Woche 8
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CDEIS (Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity) ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrads von Morbus Crohn mit endoskopischer Lokalisation im Ileum und Dickdarm; Ein Patient wurde als „endoskopisch remissiert“ definiert, wenn der CDEIS-Score in Woche 8 gleich oder niedriger als sechs Punkte war. Der CDEIS-Score berücksichtigt 4 Parameter, die jeweils in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms ausgewertet werden. Der Score kann auch bei unvollständigen Untersuchungen berechnet werden, indem die Ergebnisse der einzelnen Segmente durch die Anzahl der untersuchten Segmente dividiert werden. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Situation des Patienten. Punkteskala: < 3 Remission; 3–8 leichte endoskopische Aktivität; 9 - 12 mäßige endoskopische Aktivität; > 12 schwere endoskopische Aktivität. Ein Patient wurde als „endoskopisch remissiert“ definiert, wenn der CDEIS-Score in Woche 8 gleich oder niedriger als sechs Punkte war. |
In Woche 8
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Anzahl der Patienten, die ein endoskopisches Ansprechen erreichen (basierend auf dem CDEIS-Score)
Zeitfenster: In Woche 8
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CDEIS (Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity) ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrads von Morbus Crohn mit endoskopischer Lokalisation im Ileum und Dickdarm; Ein Patient wurde als „endoskopisches Ansprechen“ eingestuft, wenn die Veränderung des CDEIS-Scores in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert gleich oder größer als 4,5 Punkte war. Der CDEIS-Score berücksichtigt 4 Parameter, die jeweils in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms ausgewertet werden. Der Score kann auch bei unvollständigen Untersuchungen berechnet werden, indem die Ergebnisse der einzelnen Segmente durch die Anzahl der untersuchten Segmente dividiert werden. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Situation des Patienten Punkteskala: < 3 Remission; 3–8 leichte endoskopische Aktivität; 9 - 12 mäßige endoskopische Aktivität; > 12 schwere endoskopische Aktivität. Ein Patient wurde als „endoskopisches Ansprechen“ eingestuft, wenn die Veränderung des CDEIS-Scores in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert gleich oder größer als 4,5 Punkte war. |
In Woche 8
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Die mittleren Veränderungen des endoskopischen Schweregradindex für Morbus Crohn (CDEIS) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8
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CDEIS ist ein Index zur Bestimmung des endoskopischen Schweregrads von Morbus Crohn. Seine Bewertung berücksichtigt 4 Parameter, die jeweils in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms (Ileum, aufsteigender Dickdarm, transversaler Dickdarm, absteigender Dickdarm und Sigmaschlinge sowie Rektum) bewertet werden. Diese 4 Parameter sind: Tiefe Ulzerationen (12 falls vorhanden, 0 falls nicht vorhanden = insgesamt 1); Oberflächliche Ulzerationen (6 falls vorhanden, 0 falls nicht vorhanden = insgesamt 2); Von der Erkrankung betroffene Oberfläche (mm/10 auf VAS = = insgesamt 3); Von Ulzerationen betroffene Oberfläche (mm/10 auf VAS = insgesamt 4). Summe der Summen 1+2+3+4 =Gesamt A Anzahl der teilweise oder vollständig sichtbaren Segmente (von 1 bis 5)= n Gesamt A/n =Gesamt B bei ulzerierter Stenose in einem Segment, addieren Sie 3 =Gesamt C Wenn nicht -ulzerierte Stenose in jedem Segment, addieren Sie 3 = Gesamt D Gesamt B+C+D=CDEIS-Grand-Score (min=0; max=NA) Dekodierungsscore < 3 Remission; 3–8 leichte endoskopische Aktivität; 9 - 12 mäßige endoskopische Aktivität; > 12 schwere endoskopische Aktivität. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand des Patienten. |
Von Baseline bis Woche 8
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Die mittleren Veränderungen des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8
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SES-CD ist ein weiterer Index zur Bestimmung des endoskopischen Schweregrads von Morbus Crohn. Seine Bewertung berücksichtigt 4 Parameter, die jeweils in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms (Ileum, aufsteigender Dickdarm, transversaler Dickdarm, absteigender Dickdarm und Sigmaschlinge sowie Rektum) bewertet werden. Diese 4 Parameter sind: Geschwüre? 0: nein; 1: aphthös (0,1–0,5 cm); 2: groß (0,5–2 cm); 3: sehr groß (>2 cm); Von Entzündung betroffene Oberfläche 0: 0 % 1: <50 % 2: 50–75 % 3: >75 % Von Ulzerationen betroffene Oberfläche 0: 0 %
0: Nein
Dekodierungsscore 0 – 2 Remission 3 – 6 leichte endoskopische Aktivität 7 – 15 mäßige endoskopische Aktivität > 15 schwere endoskopische Aktivität |
Von Baseline bis Woche 8
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Die mittleren Änderungen des CDAI-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 4–8
Zeitfenster: Woche 4 und 8 und Nachuntersuchung nach 1 Monat
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CDAI (Crohn's Disease Activity Index): Wird häufig zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung verwendet. Es ergibt einen Wert zwischen 0 und über 600, basierend auf einem 7-tägigen Symptomtagebuch des Patienten und anderen Messwerten wie Gewicht und Hämatokrit des Patienten. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Situation des Patienten. Ein Patient gilt als „remissiert“, wenn der CDAI-Wert unter 150 Punkten liegt. Ein Patient wird als „Responder“ definiert, wenn die Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert mehr als 100 Punkte beträgt |
Woche 4 und 8 und Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Anzahl der Patienten, die eine Remission erreichen (basierend auf dem CDAI-Score)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 und Nachuntersuchung nach 1 Monat
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„Remission“ ist definiert als das Verschwinden der Anzeichen und Symptome der Krankheit. CDAI (Crohn's Disease Activity Index): Wird häufig zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung verwendet. Es ergibt einen Wert zwischen 0 und über 600, basierend auf einem 7-tägigen Symptomtagebuch des Patienten und anderen Messwerten wie Gewicht und Hämatokrit des Patienten. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Situation des Patienten. Ein Patient gilt als „remissiert“, wenn der CDAI-Wert unter 150 Punkten liegt. Ein Patient wird als „Responder“ definiert, wenn die Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert mehr als 100 Punkte beträgt |
Woche 4 und 8 und Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen erreichen (basierend auf dem CDAI-Score)
Zeitfenster: Woche 4 und 8 und Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Unter „Reaktion“ versteht man die Reaktion auf einen Reiz oder eine Behandlung, insbesondere in positiver Weise. CDAI (Crohn's Disease Activity Index): Wird häufig zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung verwendet. Es ergibt einen Wert zwischen 0 und über 600, basierend auf einem 7-tägigen Symptomtagebuch des Patienten und anderen Messwerten wie Gewicht und Hämatokrit des Patienten. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Situation des Patienten. Ein Patient gilt als „remissiert“, wenn der CDAI-Score unter 150 Punkten liegt. Ein Patient wird als „Responder“ definiert, wenn die Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert mehr als 100 Punkte beträgt |
Woche 4 und 8 und Nachuntersuchung nach 1 Monat
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Im Vorbehandlungszeitraum (Woche 0); Im Behandlungszeitraum (Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8); Im Nachbeobachtungszeitraum (1 Monat)
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse (UE), die während einer interventionellen Studie auftreten und sicherlich mit der Dosierung der Studienbehandlung zusammenhängen.
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Im Vorbehandlungszeitraum (Woche 0); Im Behandlungszeitraum (Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8); Im Nachbeobachtungszeitraum (1 Monat)
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Plasmaspiegel von ITF2357 vor der morgendlichen Dosis von ITF2357
Zeitfenster: Vordosis, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Es wurden individuelle Plasmaspiegel von ITF2357 (vor der Morgendosis) nach wiederholter oraler Verabreichung von ITF2357 (50 mg zweimal täglich) bei Patienten mit Morbus Crohn beurteilt.
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Vordosis, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Plasmaspiegel des Metaboliten ITF2374 vor der morgendlichen Dosis von ITF2357.
Zeitfenster: Vordosis, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Die einzelnen Plasmaspiegel des Metaboliten ITF2374 (vor der Morgendosis) nach wiederholter oraler Verabreichung von ITF2357 (50 mg zweimal täglich) bei Patienten mit Morbus Crohn wurden beurteilt.
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Vordosis, Woche 2, Woche 4, Woche 6
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Plasmaspiegel des Metaboliten ITF2375 vor der morgendlichen Dosis von ITF2357.
Zeitfenster: Vordosis, Woche 2, Woche 4, Woche 6.
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Die einzelnen Plasmaspiegel von Metabolite ITF2375 (vor der Morgendosis) nach wiederholter oraler Verabreichung von ITF2357 (50 mg zweimal täglich) bei Patienten mit Morbus Crohn wurden beurteilt.
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Vordosis, Woche 2, Woche 4, Woche 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Rutgeerts, MD, University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSC/06/2357/23
- 2007-000189-19 (EudraCT-Nummer)
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