Wpływ ITF2357 na gojenie się błony śluzowej u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CD)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ ITF2357 na gojenie się błony śluzowej u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Cele:
Podstawowym celem badań było określenie zdolności ITF2357, podawanego doustnie w dawce 50 mg b.i.d. przez 8 kolejnych tygodni, w celu wywołania całkowitego wygojenia owrzodzeń błony śluzowej jelita krętego i (lub) okrężnicy, ocenianych endoskopowo, u pacjentów z endoskopowymi i klinicznymi dowodami czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niekontrolowanej konwencjonalnymi metodami leczenia.
Celami drugorzędnymi badania były:
- do oceny wpływu ITF2357 na endoskopową aktywność choroby ocenianą zarówno przy użyciu endoskopowego wskaźnika ciężkości choroby Crohna (CDEIS), jak i prostej endoskopowej oceny choroby Crohna (SES-CD);
- do oceny wpływu ITF2357 na kliniczną aktywność choroby, ocenianego przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI);
- ocena bezpieczeństwa i tolerancji ITF2357; do oceny profilu farmakokinetycznego ITF2357.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono zgodnie z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem grup równoległych w maksymalnie 25 ośrodkach klinicznych w Europie.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup terapeutycznych (stosunek randomizacji 1: 1) otrzymujących albo ITF2357, jako twardą kapsułkę żelatynową do podawania doustnego, w dawce 50 mg dwa razy dziennie. (całkowita dawka dobowa 100 mg) lub pasujące kapsułki placebo.
Leczenie prowadzono ambulatoryjnie przez 8 kolejnych tygodni, po czym następowała 4-tygodniowa obserwacja.
Podczas badań przesiewowych, w 8-tygodniowym okresie leczenia iw 4-tygodniowym okresie obserwacji pacjenci uczestniczyli w zaplanowanych wizytach z ocenami fizycznymi i laboratoryjnymi w celu monitorowania rozwoju choroby oraz bezpieczeństwa i tolerancji ITF2357.
Badanie zaplanowano do przeprowadzenia u maksymalnie 80 pacjentów obojga płci z ustalonym rozpoznaniem CD, u których stwierdzono owrzodzenia większe niż owrzodzenia aftowe w co najmniej jednym z pięciu badanych endoskopowo odcinków jelita, od jelita krętego do odbytnicy, z endoskopowe i kliniczne dowody czynnej choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niekontrolowanej przez trwające leczenie konwencjonalnymi terapiami, takimi jak 5-aminosalicylany, steroidy lub leki immunosupresyjne.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy krótkotrwałe (8 tygodni) leczenie doustnym ITF2357 może wywołać poprawę choroby u znacznej części pacjentów.
Jego celem jest ocena, czy krótkotrwałe leczenie ITF2357 przez 8 tygodni, w wybranej dawce 50 mg dwa razy dziennie, jest w stanie wywołać gojenie zmian błony śluzowej, ocenianych endoskopowo, u pacjentów z endoskopowymi i klinicznymi dowodami umiarkowanej do ciężkiej aktywnej Choroba Leśniowskiego-Crohna, której nie udało się opanować trwającym leczeniem konwencjonalnymi metodami leczenia, takimi jak 5-aminosalicylany, steroidy lub leki immunosupresyjne, nie została uwzględniona i badanie zostało przedwcześnie przerwane zgodnie z decyzją IDSMC (Niezależny Komitet ds. analiza, która nie wykazała żadnej korzyści ze stosowania ITF2357 w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym zmiennym odsetku pacjentów osiągających całkowite wyleczenie w 8. tygodniu.
Nie było również dowodów na korzyści u pacjentów leczonych ITF2357 w porównaniu z placebo w drugorzędowych punktach końcowych skuteczności (odsetek pełnej remisji, odsetek remisji, odpowiedź endoskopowa CDEIS, zmiany punktacji CDEIS i SES-CD od wartości wyjściowej, zmiany punktacji CDAI od wartości wyjściowej) , odsetek remisji CDAI i odsetek odpowiedzi CDAI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assebroek, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas Gastro-enterologie
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital Gastro-enterology dept.
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre Médecine Interne
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Gastro-enterologie 1K12IE
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge (St-Niklaas) Gastro-enterologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisber
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1007 MB
- Vrije Universiteit (VU) Medisch Centrum Afdeling M.D.L.ziekten
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Afdeling M.D.L. ziekten
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Afdeling M.D.L. ziekten
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Divisione di Gatroenterologia Istituto Clinico Humanitas IRCCS in. Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > 18 lat
- Diagnoza CD potwierdzona endoskopowo i/lub radiologicznie i/lub chirurgicznie w ciągu ostatnich 36 miesięcy
- CD w fazie aktywnej od co najmniej 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- CDAI między 220 a 450
- CDEIS > 8
- Owrzodzenia większe niż owrzodzenia aftowe w co najmniej jednym odcinku jelita od jelita krętego do odbytnicy
- W przypadku trwającego leczenia kortykosteroidami (prednizonem, prednizolonem lub budezonidem) należy stosować dawkę równą lub mniejszą niż 30 mg/dobę prednizonu lub 9 mg budezonidu i stosować przez co najmniej jeden miesiąc oraz stabilną dawkę przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem pacjentów
- W przypadku trwającego leczenia lekami immunosupresyjnymi (azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat) należy je stosować przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem pacjenta
- W przypadku trwającego leczenia 5-aminosalicylanami musi ono trwać co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem pacjentów, w dawce > 2 g
- Kobiety w wieku rozrodczym z negatywnymi testami ciążowymi
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie w ciągu 2 miesięcy przeciwciałami anty-TNF-alfa i w ciągu ostatnich 3 miesięcy inhibitorami cytokin lub lekami eksperymentalnymi
- Pierwotne niepowodzenie wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-TNF-alfa-
- Obecna niedrożność jelit lub jakikolwiek stan, który może predysponować do jej rozwoju (np. klinicznie istotne nierozwiązane zwężenie jelit, zrosty lub jakikolwiek inny stan, który naraziłby pacjenta na ryzyko rozwoju jawnej niedrożności jelit) lub perforację jelit lub znaczny krwotok z przewodu pokarmowego
- Przewidywana operacja w czasie trwania badania
- Każda stomia lub rozległa resekcja jelita
- Dodatnie testy serologiczne w kierunku anty-HCV i anty-HIV oraz dodatnie testy w kierunku aktywnej replikacji HBV, m.in. HBV-DNA lub HBsAg lub HBeAg (do wykonania podczas skriningu)
- Inne trwające istotne klinicznie zakażenia wirusowe (np. półpasiec, Epstein-Barr, CMV), ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub nawracające poważne zakażenia bakteryjne w wywiadzie
- Oznaki i objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
- Wszelkie wcześniejsze dowody, niezależnie od ich ciężkości, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca lub zastoinowej niewydolności serca
- Odstęp QTc > 450 ms w ocenie przed leczeniem
- Stężenie magnezu i potasu w surowicy poniżej DGN w ocenie przed leczeniem
- Liczba płytek krwi poniżej 200 x 10^9/l w ocenie przed leczeniem
- Wszelkie wcześniejsze dowody, niezależnie od stopnia nasilenia, upośledzenia czynności nerek
- Nieuniknione jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że może powodować torsades de pointes
- Obecność przeszczepionego narządu
- Historia raka z mniej niż 5-letnią dokumentacją stanu wolnego od choroby
- Historia gruźlicy
- Ciężka nietolerancja laktozy
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobieta w wieku rozrodczym bez stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustne pasujące kapsułki placebo, podawane bid.
|
Placebo było dostarczane w postaci dopasowanych kapsułek do podawania doustnego o takim samym wyglądzie zewnętrznym jak badany lek i z tym samym schematem dawkowania (jedna kapsułka rano i jedna wieczorem).
|
|
Eksperymentalny: ITF2357
Doustnie ITF2357 50 mg dwa razy dziennie
|
ITF2357 podawano w postaci twardych kapsułek żelatynowych do podawania doustnego w dawce 50 mg.
Kapsułki podawano w następujący sposób: jedna kapsułka rano i jedna wieczorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto całkowite wyleczenie owrzodzeń błony śluzowej jelita krętego i/lub okrężnicy
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Wynik ocenia się za pomocą endoskopii u pacjentów z endoskopowymi i klinicznymi dowodami na aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, których nie można kontrolować konwencjonalnymi metodami leczenia. Miara wyniku określa odsetek pacjentów osiągających całkowite wyleczenie w populacji ITT, tj. zniknięcie owrzodzenia błony śluzowej, uzyskany przy leczeniu ITF2357. |
W 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów osiągających pełną remisję endoskopową (na podstawie wyniku CDEIS)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
CDEIS (ang. Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity) jest wskaźnikiem służącym do określania ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna z endoskopową lokalizacją w jelicie krętym i okrężnicy; Pacjent został zdefiniowany jako „całkowicie endoskopowy z remisją”, niezależnie od tego, czy wynik CDEIS w 8. tygodniu był równy lub niższy niż trzy punkty Wynik CDEIS uwzględnia 4 parametry, z których każdy jest oceniany w 5 predefiniowanych segmentach okrężnicy. Wynik można obliczyć nawet w przypadku niepełnych badań, ponieważ wyniki poszczególnych segmentów są dzielone przez liczbę zbadanych segmentów. Skala punktacji: < 3 remisja; 3 - 8 łagodna aktywność endoskopowa; 9 - 12 umiarkowana aktywność endoskopowa; > 12 ciężka aktywność endoskopowa. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja pacjenta. |
W 8. tygodniu
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję endoskopową (na podstawie wyniku CDEIS)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
CDEIS (ang. Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity) jest wskaźnikiem służącym do określania ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna z endoskopową lokalizacją w jelicie krętym i okrężnicy; Pacjenta zdefiniowano jako „remisję endoskopową”, niezależnie od tego, czy wynik CDEIS w 8. tygodniu był równy lub niższy niż sześć punktów. Wynik CDEIS uwzględnia 4 parametry, każdy oceniany w 5 predefiniowanych segmentach okrężnicy). Wynik można obliczyć nawet w przypadku niepełnych badań, ponieważ wyniki poszczególnych segmentów są dzielone przez liczbę zbadanych segmentów. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja pacjenta. Skala punktacji: < 3 remisja; 3 - 8 łagodna aktywność endoskopowa; 9 - 12 umiarkowana aktywność endoskopowa; > 12 ciężka aktywność endoskopowa. Pacjenta zdefiniowano jako „remisję endoskopową”, niezależnie od tego, czy wynik CDEIS w 8. tygodniu był równy lub niższy niż sześć punktów. |
W 8. tygodniu
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź endoskopową (na podstawie wyniku CDEIS)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
CDEIS (ang. Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity) jest wskaźnikiem służącym do określania ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna z endoskopową lokalizacją w jelicie krętym i okrężnicy; Pacjenta uznano za „reakcję endoskopową”, niezależnie od tego, czy zmiana wyniku CDEIS w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową była równa lub większa niż 4,5 punktu. Wynik CDEIS uwzględnia 4 parametry, każdy oceniany w 5 predefiniowanych segmentach okrężnicy). Wynik można obliczyć nawet w przypadku niepełnych badań, ponieważ wyniki poszczególnych segmentów są dzielone przez liczbę zbadanych segmentów. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja pacjenta Skala punktacji: < 3 remisja; 3 - 8 łagodna aktywność endoskopowa; 9 - 12 umiarkowana aktywność endoskopowa; > 12 ciężka aktywność endoskopowa. Pacjenta uznano za „reakcję endoskopową”, niezależnie od tego, czy zmiana wyniku CDEIS w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową była równa lub większa niż 4,5 punktu. |
W 8. tygodniu
|
|
Średnie zmiany endoskopowego wskaźnika ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
CDEIS jest wskaźnikiem służącym do określania endoskopowej ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna. Jego wynik uwzględnia 4 parametry, każdy oceniany w 5 predefiniowanych segmentach okrężnicy (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i pętla esicy oraz odbytnica). Te 4 parametry to: Głębokie owrzodzenia (12 w przypadku obecności, 0 w przypadku braku = łącznie 1); Powierzchowne owrzodzenia (6 jeśli obecne, 0 jeśli nieobecne = ogółem 2); Powierzchnia objęta chorobą (mm/10 na VAS = = ogółem 3); Powierzchnia objęta owrzodzeniami (mm/10 na VAS = ogółem 4). Suma sum 1+2+3+4 = razem A Liczba segmentów uwidocznionych częściowo lub całkowicie (od 1 do 5) = n Suma A/n = Suma B, jeśli owrzodzenie zwężenia w jakimkolwiek segmencie, dodać 3 = Razem C Jeśli nie -wrzodziejące zwężenie w dowolnym segmencie, dodaj 3= Total D Total B+C+D=CDEIS grand score (min=0; max=NA) Wynik dekodowania < 3 remisja; 3 - 8 łagodna aktywność endoskopowa; 9 - 12 umiarkowana aktywność endoskopowa; > 12 ciężka aktywność endoskopowa. Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta. |
Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
|
Średnie zmiany wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
SES-CD jest kolejnym wskaźnikiem pozwalającym określić endoskopową ciężkość choroby Leśniowskiego-Crohna. Jego wynik uwzględnia 4 parametry, każdy oceniany w 5 predefiniowanych segmentach okrężnicy (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i pętla esicy oraz odbytnica). Te 4 parametry to: wrzody? 0: nie; 1: aftowy (0,1-0,5 cm); 2: duży (0,5-2 cm); 3: bardzo duży (>2 cm); Powierzchnia objęta stanem zapalnym 0: 0% 1: <50% 2: 50-75% 3: >75% Powierzchnia objęta owrzodzeniami 0: 0%
0: Nie
Wynik dekodowania 0 - 2 remisja 3 - 6 łagodna aktywność endoskopowa 7 - 15 umiarkowana aktywność endoskopowa > 15 ciężka aktywność endoskopowa |
Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
|
Średnie zmiany wyniku CDAI od wartości początkowej do tygodnia 4-8 - obserwacja
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8 oraz kontrola po 1 miesiącu
|
CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna): często używany do oceny ciężkości choroby. Daje wynik od 0 do ponad 600, na podstawie dzienniczka objawów prowadzonego przez pacjenta przez 7 dni oraz innych pomiarów, takich jak masa ciała pacjenta i hematokryt. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja pacjenta. Pacjenta określa się jako „remisującego”, jeśli wynik CDAI jest niższy niż 150 punktów. Pacjenta określa się jako „odpowiadającego”, niezależnie od tego, czy zmiana w wyniku CDAI w porównaniu z wartością wyjściową jest większa niż 100 punktów |
Tygodnie 4 i 8 oraz kontrola po 1 miesiącu
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję (na podstawie wyniku CDAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8 oraz kontrola po 1 miesiącu
|
„Remisję” definiuje się jako zanik objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby. CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna): często używany do oceny ciężkości choroby. Daje wynik od 0 do ponad 600, na podstawie dzienniczka objawów prowadzonego przez pacjenta przez 7 dni oraz innych pomiarów, takich jak masa ciała pacjenta i hematokryt. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja pacjenta. Pacjenta określa się jako „remisującego”, jeśli wynik CDAI jest niższy niż 150 punktów. Pacjenta określa się jako „odpowiadającego”, niezależnie od tego, czy zmiana w wyniku CDAI w porównaniu z wartością wyjściową jest większa niż 100 punktów |
Tygodnie 4 i 8 oraz kontrola po 1 miesiącu
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (na podstawie wyniku CDAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8 oraz kontrola po 1 miesiącu
|
„Odpowiedź” definiuje się jako reakcję na bodziec lub leczenie, zwłaszcza w korzystny sposób. CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna): często używany do oceny ciężkości choroby. Daje wynik od 0 do ponad 600, na podstawie dzienniczka objawów prowadzonego przez pacjenta przez 7 dni oraz innych pomiarów, takich jak masa ciała pacjenta i hematokryt. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja pacjenta. Pacjenta określa się jako „remisję”, jeśli wynik CDAI jest niższy niż 150 punktów. Pacjenta określa się jako „odpowiadającego”, niezależnie od tego, czy zmiana w wyniku CDAI w porównaniu z wartością wyjściową jest większa niż 100 punktów |
Tygodnie 4 i 8 oraz kontrola po 1 miesiącu
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z badanym leczeniem
Ramy czasowe: W okresie przed leczeniem (tydzień 0); W okresie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8); W okresie obserwacji (1 miesiąc)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane (AE), które występują podczas badania interwencyjnego i które z pewnością są związane z dawkowaniem badanego leku.
|
W okresie przed leczeniem (tydzień 0); W okresie leczenia (Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8); W okresie obserwacji (1 miesiąc)
|
|
Poziomy ITF2357 w osoczu przed poranną dawką ITF2357
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
Oceniono indywidualne poziomy ITF2357 w osoczu (przed dawką poranną) po wielokrotnym doustnym podaniu ITF2357 (50 mg dwa razy na dobę) pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Przed podaniem dawki, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Poziomy metabolitu ITF2374 w osoczu przed poranną dawką ITF2357.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
Oceniono indywidualne stężenia metabolitu ITF2374 w osoczu (przed dawką poranną) po wielokrotnym doustnym podaniu ITF2357 (50 mg 2 razy dziennie) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Przed podaniem dawki, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
|
|
Poziomy metabolitu ITF2375 w osoczu przed poranną dawką ITF2357.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6.
|
Oceniono indywidualne poziomy metabolitu ITF2375 w osoczu (przed dawką poranną) po wielokrotnym doustnym podaniu ITF2357 (50 mg dwa razy na dobę) pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Przed podaniem dawki, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Rutgeerts, MD, University Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSC/06/2357/23
- 2007-000189-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .