Phase-II-Studie mit 64Cu-ATSM PET/CT bei Gebärmutterhalskrebs (ACRIN6682)
Kupfer Cu 64-ATSM und PET/CT-Scan zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, Stadium II, Stadium III oder Stadium IVA, die sich gemäß den NCCN-Richtlinien einer Radiochemotherapie unterziehen
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie PET/CT-Scans mit 64Cu-markiertem Diacetyl-bis[N4-methylthiosemicarbazon] (Kupfer Cu 64-ATSM) können Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Kupfer-Cu-64-ATSM-PET/CT-Scans bei der Vorhersage des Krankheitsverlaufs bei Patienten funktionieren, die sich einer Standardbehandlung mit Cisplatin und Strahlentherapie (externe Strahl- und Brachytherapie) gemäß National Comprehensive Cancer Network (NCCN) unterziehen. Richtlinien für neu diagnostizierten Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, Stadium II, Stadium III oder Stadium IVA über die Staging-Systeme der Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Definition der Rolle von ^64Cu-markiertem Diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazon) (Kupfer Cu 64-ATSM) vor der Therapie bei der Vorhersage der Prognose und Bestimmung des Verhaltens eines invasiven zervikalen Plattenepithelkarzinoms bei Patienten mit neu diagnostiziertem Stadium IB2- IVA zervikales Plattenepithelkarzinom.
- Es sollte bestimmt werden, ob eine höhere Aufnahme von Kupfer Cu 64-ATSM mit einem geringeren progressionsfreien Überleben dieser Patienten nach Radiochemotherapie verbunden ist.
Sekundär
- Bestimmung, ob eine höhere Aufnahme von Kupfer Cu 64-ATSM mit einem geringeren Gesamtüberleben dieser Patienten verbunden ist.
- Es sollte bestimmt werden, ob eine höhere Kupfer-Cu 64 -ATSM-Aufnahme mit einem früheren primären Wiederauftreten des zervikalen Tumors und einer höheren Entwicklungsrate von Fernmetastasen bei diesen Patienten assoziiert ist.
- Um zu bestimmen, ob eine höhere Kupfer-Cu 64 -ATSM-Aufnahme mit einer geringeren Häufigkeit einer vollständigen metabolischen Reaktion bei 2-Desoxy-2-[18F]Fluorglucose (FDG) -PET/CT-Scan verbunden ist, der 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und Chemotherapie durchgeführt wird.
- Abschätzung der Genauigkeit der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme als Prädiktor für das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, das Wiederauftreten des Primärtumors und die zukünftige Entwicklung von Fernmetastasen bei diesen Patienten.
- Bewertung der Leistung der Kupfer-Cu 64 -ATSM-Aufnahme als Prädiktor für Lymphknotenmetastasen bei Studieneintritt.
- Bewertung, ob die Aufnahme von Kupfer Cu 64-ATSM mit dem Tumorvolumen bei Studieneintritt korreliert.
- Untersuchung der Beziehung zwischen der Tumoraufnahme von Kupfer Cu 64-ATSM und anderen Markern für Tumorhypoxie, einschließlich vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Glukosetransporter 1 (GLUT1), Carboanhydrase IX (CA9/CA IX) und Osteopontin (OPN ).
- Vergleich der Vorhersagefähigkeit von Kupfer Cu 64-ATSM-PET vor der Therapie mit der FDG-PET/CT-Untersuchung nach der Therapie.
- Um zu beurteilen, ob FDG-PET/CT-Befunde vor der Therapie prädiktiv für ein progressionsfreies Überleben sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Kupfer Cu 64-ATSM IV und werden 30-40 Minuten später einem PET/CT-Scan über 30 Minuten unterzogen. Innerhalb von 4 Wochen nach dem Kupfer-Cu-64-ATSM-PET/CT-Scan beginnen die Patienten mit der geplanten begleitenden Standard-Radiochemotherapie, die 6 Wochen Strahlentherapie (externe Strahlen- und Brachytherapie) und wöchentliche Cisplatin-Verabreichung gemäß den NCCN-Richtlinien umfasst. Die Patienten werden dann 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie einem FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
Gewebeproben aus zuvor entnommener zervikaler Biopsie (zur Diagnose erhalten) werden zum Nachweis von hypoxischen Markern durch immunhistochemische Analyse verwendet.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes primär invasives zervikales Plattenepithelkarzinom
- Neu diagnostizierte Krankheit
- Stadium IB2 – IVA-Erkrankung basierend auf dem FIGO-Klassifizierungssystem
Planen Sie eine Standardbehandlung mit gleichzeitiger Cisplatin- und Strahlentherapie (externe Strahl- und Brachytherapie) gemäß den NCCN-Richtlinien
- Muss geplant werden, um 6 wöchentliche Kurse von Cisplatin zu erhalten
Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
- Beckenknotenerkrankung (oder keine Knotenerkrankung) nur durch FDG-PET / CT-Scan innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
- Metastasierung des paraaortalen Knotens durch FDG-PET/CT-Scan innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung, und der Patient wird einer Strahlentherapie der paraaortalen Knoten unterzogen
- FDG-PET/CT-Scan zu Studienbeginn, wenn keines der oben genannten Kriterien erfüllt ist
- Keine durch FDG-PET/CT-Scan bestätigte Erkrankung im Stadium IVB (Fernmetastasen oder supraklavikuläre Metastasen).
- Kein rezidivierendes invasives Karzinom des Gebärmutterhalses unabhängig von der vorherigen Behandlung
- Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Metastasen in Lungen, supraklavikulären Lymphknoten oder anderen Organen außerhalb des Beckens oder der abdominalen Lymphknoten bekannt
PATIENTENMERKMALE:
- Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Kann für die Dauer des PET/CT-Scans flach liegen
- Keine Blutvergiftung oder schwere Infektion
- Kein unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes
- Keine Umstände, die den Abschluss von Bildgebungsstudien oder eine erforderliche klinische Nachsorge verhindern würden
- Keine anderen früheren oder gleichzeitigen invasiven Malignome, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, innerhalb der letzten 5 Jahre
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige pelvine oder abdominale Lymphadenektomie
- Keine vorherige Beckenstrahlentherapie
- Keine frühere Krebsbehandlung spricht gegen diese Protokolltherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kupfer-ATSM
64Cu-ATSM-PET/CT des Beckens vor der Therapie mit FDG-PET/CT vor und nach der Therapie
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen der Aufnahme von Kupfer Cu 64-ATSM in den Primärtumor und dem progressionsfreien Überleben 3 Jahre nach der Radiochemotherapie
Zeitfenster: alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate im 3. Jahr bis zu 3 Jahren
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate bewertet, um das PFS nach 3 Jahren zu bestimmen. Cu64-ATSM-Aufnahme gemessen innerhalb von 14 Tagen nach der Grundlinie Die Aufnahme ist ein Maß für die Aktivität innerhalb eines Tumors
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alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate im 3. Jahr bis zu 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kupfer Cu 64-ATSM T/M-Aufnahme und Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate im 3. Jahr bis zu 3 Jahren
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Bestimmung, ob eine höhere 64Cu-ATSM-Aufnahme im PET/CT mit einem geringeren Gesamtüberleben (OS) assoziiert ist T/M-Aufnahme, gemessen innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn; Das Gesamtüberleben (OS) wird in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate bis zum Todeszeitpunkt oder 3 Jahre nach Studienbeginn gemessen. |
alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate im 3. Jahr bis zu 3 Jahren
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Beziehung zwischen Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und vollständiger metabolischer Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Vollständiges metabolisches Ansprechen, bestimmt durch FDG-PET/CT, durchgeführt 3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie Per Definition metabolisches Ansprechen (wie von NCI Concept ID definiert: C3897320.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/medgen/856914) ist „das Verschwinden der metabolischen Tumoraktivität in Ziel- und Nicht-Zielläsionen, gekennzeichnet durch eine Abnahme des tumorstandardisierten Aufnahmewerts auf das Niveau des umgebenden normalen Gewebes (Tumoraufnahme/normale Aufnahme = ~1)"
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3 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
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Primäres Tumorrezidiv
Zeitfenster: alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate im 3. Jahr bis zu 3 Jahren
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Um festzustellen, ob eine höhere 64Cu-ATSM-Aufnahme mit einem früheren Wiederauftreten des primären Zervixtumors assoziiert ist, wurden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und im 3. Jahr bis zu 3 Jahren alle 6 Monate Bilder aufgenommen und auf das Wiederauftreten eines primären Zervixtumors untersucht
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alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate im 3. Jahr bis zu 3 Jahren
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Lymphknotenmetastasen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Die Lymphknoten wurden an 5 Stellen bewertet: Becken, gemeinsamer Iliakal, paraaortal, mediastinal und supraklavikulär Dieses Ergebnis betrachtet die Assoziation des Verhältnisses der Gewebe-zu-Muskel-Aufnahme (T/M) mit Lymphknotenmetastasen zu Studienbeginn |
Zwei Wochen
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Beziehung des T/M-Verhältnisses der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und des Prozentsatzes der Carboanhydrase IX (CA-IX) des Tumorzellen-Färbungs-Scores als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das zu Studienbeginn gemessene Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel-Wirkstoffaufnahme (T/M) wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Prozentsatz der Tumorzellen-Färbung: 0 = < 1 % Tumorzellen; 1=1 33 % Tumorzellen; 2 = 34 66 % Tumorzellen; und 3 => 66 % Tumorzellen. |
Grundlinie
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Beziehung des T/M-Verhältnisses der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und des CA-IX-Färbungsintensitäts-Scores: als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das zu Studienbeginn gemessene Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel-Wirkstoffaufnahme (T/M) wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Färbeintensitäts-Score: 0 = keine Färbung; 1 = schwache Färbung; und 2 = mäßige bis starke Färbung. |
Grundlinie
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Beziehung zwischen dem T/M-Verhältnis der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und dem CA-IX-Composite-Score als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das zu Studienbeginn gemessene Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel-Wirkstoffaufnahme (T/M) wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Zusammengesetzte Punktzahl (Bereich 0-6): Berechnet unter Verwendung der kodierten Werte des Prozentsatzes der Tumorzellen-Färbungspunktzahl (0-3) multipliziert mit dem kodierten Wert der Färbungsintensitätspunktzahl (0-2). |
Grundlinie
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Beziehung des T/M-Verhältnisses der Kupfer-Cu64-ATSM-Aufnahme und des VEGF-Prozentsatzes der Tumorzellen-Färbung als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel-Wirkstoffaufnahme (T/M), gemessen zu Studienbeginn, wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Prozentsatz der Tumorzellen-Färbung: 0 = < 1 % Tumorzellen; 1=1 33 % Tumorzellen; 2 = 34 66 % Tumorzellen; und 3 => 66 % Tumorzellen. |
Grundlinie
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Beziehung des T/M-Verhältnisses der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und des Färbeintensitäts-Scores des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF): als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das zu Studienbeginn gemessene Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel-Wirkstoffaufnahme (T/M) wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Färbeintensitäts-Score: 0 = keine Färbung; 1 = schwache Färbung; und 2 = mäßige bis starke Färbung. |
Grundlinie
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Beziehung des T/M-Verhältnisses der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und des zusammengesetzten Scores des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das zu Studienbeginn gemessene Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel-Wirkstoffaufnahme (T/M) wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Zusammengesetzte Punktzahl (Bereich 0-6): Berechnet unter Verwendung der kodierten Werte des Prozentsatzes der Tumorzellen-Färbungspunktzahl (0-3) multipliziert mit dem kodierten Wert der Färbungsintensitätspunktzahl (0-2). |
Grundlinie
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Beziehung des T/M-Verhältnisses der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und des Prozentsatzes des Glukosetransporters 1 (GLUT1) des Tumorzellen-Färbungs-Scores als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das zu Studienbeginn gemessene Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel-Wirkstoffaufnahme (T/M) wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Prozentsatz der Tumorzellen-Färbung: 0 = < 1 % Tumorzellen; 1=1 33 % Tumorzellen; 2 = 34 66 % Tumorzellen; und 3 => 66 % Tumorzellen. |
Grundlinie
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Beziehung des T/M-Verhältnisses der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und des Glucose-Transporter 1 (GLUT1)-Färbungsintensitäts-Scores: als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel (T/M)-Wirkstoffaufnahme, gemessen zu Studienbeginn, wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Färbeintensitäts-Score: 0 = keine Färbung; 1 = schwache Färbung; und 2 = mäßige bis starke Färbung. |
Grundlinie
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Beziehung des T/M-Verhältnisses der Kupfer-Cu-64-ATSM-Aufnahme und des Glukosetransporter 1 (GLUT1) Composite Score als Marker für Tumorhypoxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Das zu Studienbeginn gemessene Verhältnis der Gewebe-zu-Muskel-Wirkstoffaufnahme (T/M) wurde als Prädiktor für Hypoxie verwendet Zusammengesetzte Punktzahl (Bereich 0-6): Berechnet unter Verwendung der kodierten Werte des Prozentsatzes der Tumorzellen-Färbungspunktzahl (0-3) multipliziert mit dem kodierten Wert der Färbungsintensitätspunktzahl (0-2). |
Grundlinie
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Beziehung zwischen der Aufnahme von Kupfer Cu 64-ATSM und der Entwicklung von Fernmetastasen
Zeitfenster: alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate im 3. Jahr bis zu 3 Jahren
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Das Vorhandensein von Fernmetastasen wurde in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und im 3. Jahr alle 6 Monate bewertet. Kupfer Cu 64-ATSM-Aufnahme (T/M) gemessen innerhalb von 14 Tagen nach der Grundlinie;
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alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate im 3. Jahr bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farrokh Dehdashti, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
- Studienstuhl: David A. Mankoff, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000624407
- ACRIN-6682 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ACRIN Foundation)
- U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA079778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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