Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fase II di 64Cu-ATSM PET/CT nel cancro cervicale (ACRIN6682)

9 agosto 2023 aggiornato da: American College of Radiology

Rame Cu 64-ATSM e scansione PET/TC nella previsione della progressione della malattia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA di nuova diagnosi che sono sottoposti a chemioradioterapia secondo le linee guida del NCCN

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come le scansioni PET/TC con diacetil-bis[N4-metiltiosemicarbazone] (rame Cu 64-ATSM) marcate con 64Cu, possono aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia delle scansioni PET/TC con rame Cu 64-ATSM nel predire la progressione della malattia in pazienti sottoposti a trattamento standard di cura con cisplatino e radioterapia (fascio esterno e brachiterapia) secondo il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) linee guida per il carcinoma della cervice in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA di nuova diagnosi attraverso i sistemi di stadiazione della Federazione di ginecologia e ostetricia (FIGO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Definire il ruolo del diacetil-bis(N4-metiltiosemicarbazone) (rame Cu 64-ATSM) marcato con ^64Cu pre-terapia nel predire la prognosi e determinare il comportamento di un carcinoma cervicale a cellule squamose invasivo in pazienti con stadio IB2 di nuova diagnosi Carcinoma a cellule squamose cervicali IVA.
  • È stato determinato se un maggiore assorbimento di rame Cu 64-ATSM è associato a una minore sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti dopo chemioradioterapia.

Secondario

  • Per determinare se un maggiore assorbimento di rame Cu 64-ATSM è associato a una minore sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Per determinare se un maggiore assorbimento di rame Cu 64-ATSM è associato a una precedente recidiva del tumore cervicale primario e a un tasso più elevato di sviluppo di malattia metastatica a distanza in questi pazienti.
  • Per determinare se un maggiore assorbimento di rame Cu 64-ATSM è associato a una minore frequenza di risposta metabolica completa su 2-Deoxy-2-[18F]fluoroglucose (FDG) -PET/TC eseguita 3 mesi dopo il completamento della radioterapia e della chemioterapia.
  • Per stimare l'accuratezza dell'assorbimento di rame Cu 64-ATSM come predittore di sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, recidiva del tumore primario e futuro sviluppo di malattia metastatica a distanza in questi pazienti.
  • Valutare le prestazioni dell'assorbimento di rame Cu 64-ATSM come predittore di metastasi linfonodali all'ingresso nello studio.
  • Per valutare se l'assorbimento di rame Cu 64-ATSM è correlato al volume del tumore all'ingresso nello studio.
  • Per esaminare la relazione tra l'assorbimento tumorale del rame Cu 64-ATSM e altri marcatori di ipossia tumorale, tra cui il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il trasportatore del glucosio 1 (GLUT1), l'anidrasi carbonica IX (CA9/CA IX) e l'osteopontina (OPN ).
  • Confrontare la capacità predittiva del rame Cu 64-ATSM-PET pre-terapia con quella della scansione FDG-PET/TC post-terapia.
  • Valutare se i risultati FDG-PET/CT pre-terapia sono predittivi della sopravvivenza libera da progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rame Cu 64-ATSM IV e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 30 minuti 30-40 minuti dopo. Entro 4 settimane dalla scansione con rame Cu 64-ATSM-PET/TC, i pazienti iniziano la chemioradioterapia standard di cura concomitante pianificata che comprende 6 settimane di radioterapia (fascio esterno e brachiterapia) e la somministrazione settimanale di cisplatino secondo le linee guida del NCCN. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansione FDG-PET/TC 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia.

I campioni di tessuto dalla biopsia cervicale precedentemente raccolta (ottenuta per la diagnosi) vengono utilizzati per rilevare i marcatori ipossici mediante analisi immunoistochimica.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose cervicale primario invasivo confermato istologicamente

    • Malattia di nuova diagnosi
    • Stadio IB2 - Malattia IVA basata sul sistema di stadiazione FIGO

  • Pianificare di ricevere un trattamento standard di cura con cisplatino concomitante e radioterapia (fascio esterno e brachiterapia) secondo le linee guida del NCCN

    • Deve essere programmato per ricevere 6 cicli settimanali di cisplatino

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia nodale pelvica (o no nodale) solo mediante scansione FDG-PET/TC entro 4 settimane dall'arruolamento
    • Metastasi linfonodali para-aortiche mediante scansione FDG-PET/TC entro 4 settimane dall'arruolamento e il paziente sarà sottoposto a radioterapia ai linfonodi para-aortici
    • Scansione FDG-PET/TC al basale se non soddisfa nessuno dei criteri di cui sopra
  • Nessuna malattia allo stadio IVB (metastasi a distanza o metastasi sopraclavicolari) confermata dalla scansione FDG-PET/TC
  • Nessun carcinoma invasivo ricorrente della cervice uterina indipendentemente dal trattamento precedente
  • Non sono note metastasi ai polmoni, ai linfonodi sopraclavicolari o ad altri organi al di fuori della pelvi o dei linfonodi addominali al momento della diagnosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di distendersi per tutta la durata della scansione PET/TC
  • Nessuna setticemia o infezione grave
  • Nessun diabete incontrollato o scarsamente controllato
  • Nessuna circostanza che impedirebbe il completamento degli studi di imaging o il follow-up clinico richiesto
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedente o concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente linfoadenectomia pelvica o addominale
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessun trattamento antitumorale precedente controindica questo protocollo terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATSM in rame
pre-terapia pelvica 64Cu-ATSM-PET/CT con FDG PET/CT pre e post-terapia
Droga: 64Cu-ATSM
Altri nomi:
  • rame 64
  • 64Cu Diacetil-bis(N4-metiltiosemicarbazone)
Droga: F DG
Altri nomi:
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluorodesossiglucosio (18F)
  • 18F-FDG
  • 18F-fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra assorbimento di rame Cu 64-ATSM nel tumore primario e sopravvivenza libera da progressione 3 anni dopo la chemioradioterapia
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3 per determinare la PFS a 3 anni.

La captazione di Cu64-ATSM misurata entro 14 giorni dal basale La captazione è una misura dell'attività all'interno di un tumore

  1. il valore di captazione standardizzato massimo (SUVmax = captazione del tracciante in ROI / (attività iniettata / peso del paziente))
  2. Rapporto di captazione tumore-muscolo (T/M, una regione di interesse circolare guidata da FDG-PET/CT di 1,0-1,5 cm di diametro viene tracciata attorno alla regione più intensa del tumore primario per calcolare la captazione massima all'interno della regione . Inoltre, le regioni di interesse vengono disegnate su gruppi muscolari glutei bilaterali su almeno 3 sezioni e viene calcolato l'assorbimento medio. Il T/M è il rapporto di queste misurazioni.)
ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rame Cu 64-ATSM T/M Assorbimento e sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni

Per determinare se un maggiore assorbimento di 64Cu-ATSM su PET/TC è associato a un minore assorbimento T/M di sopravvivenza globale (OS) misurato entro 14 giorni dal basale;

La sopravvivenza globale (OS) viene misurata ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante il 3° anno, fino al momento del decesso o 3 anni dal basale.
ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni
Relazione tra assorbimento di rame Cu 64-ATSM e risposta metabolica completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Risposta metabolica completa determinata mediante FDG PET/TC eseguita 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia Per definizione, risposta metabolica (come definita da NCI Concept ID: C3897320. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/medgen/856914) è "la scomparsa dell'attività metabolica del tumore nelle lesioni bersaglio e non bersaglio, contrassegnata da una diminuzione del valore di assorbimento standardizzato del tumore al livello del tessuto normale circostante (captazione tumorale/captazione normale = ~1)"
3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Recidiva del tumore primario
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni
Per determinare se un maggiore assorbimento di 64Cu ATSM è associato a precedenti recidive del tumore cervicale primario, le immagini sono state scattate ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni e valutate per la recidiva del tumore cervicale primario
ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni
Metastasi linfonodali al basale
Lasso di tempo: Due settimane

I linfonodi sono stati valutati in 5 sedi: pelvica, iliaca comune, paraaortica, mediastinica e sopraclavicolare

Questo risultato esamina l'associazione del rapporto tra assorbimento da tessuto a muscolo (T/M) con metastasi linfonodali al basale
Due settimane
Rapporto tra rapporto T/M di assorbimento di rame Cu 64-ATSM e percentuale di anidrasi carbonica IX (CA-IX) del punteggio di colorazione delle cellule tumorali come marcatore di ipossia tumorale
Lasso di tempo: linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia. L'ipossia del tumore è stata valutata con i marcatori dell'anidrasi carbonica IX (CA-IX) utilizzando il

Percentuale di punteggio di colorazione delle cellule tumorali:

0=<1% cellule tumorali; 1=1 33% cellule tumorali; 2=34 66% cellule tumorali; e 3 => 66% di cellule tumorali.
linea di base
Relazione tra il rapporto T/M di assorbimento di rame Cu 64-ATSM e il punteggio di intensità della colorazione CA-IX: come marker di ipossia tumorale
Lasso di tempo: linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia. L'ipossia tumorale è stata valutata con marcatori CA-IX utilizzando il

Punteggio di intensità della colorazione:

0=Nessuna colorazione; 1=Colorazione debole; e 2=Colorazione da moderata a forte.
linea di base
Relazione tra rame Cu 64-ATSM Uptake T/M Ratio e CA-IX Composite Score come marker di ipossia tumorale
Lasso di tempo: Linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia. L'ipossia tumorale è stata valutata con marcatori CA-IX utilizzando il

Punteggio composito (intervallo 0-6):

Calcolato utilizzando i valori codificati di Percentage of Tumor Cells Staining Score (0-3) moltiplicati per il valore codificato di Staining Intensity Score (0-2).
Linea di base
Relazione tra rapporto T/M di assorbimento di rame Cu 64-ATSM e percentuale di VEGF del punteggio di colorazione delle cellule tumorali come marker di ipossia tumorale
Lasso di tempo: linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia. L'ipossia del tumore è stata valutata con marcatori VEGF utilizzando il

Percentuale di punteggio di colorazione delle cellule tumorali:

0=<1% cellule tumorali; 1=1 33% cellule tumorali; 2=34 66% cellule tumorali; e 3 => 66% di cellule tumorali.
linea di base
Relazione tra il rapporto T/M di assorbimento di rame Cu 64-ATSM e il punteggio di intensità della colorazione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF): come marker di ipossia tumorale
Lasso di tempo: linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia.

Punteggio di intensità della colorazione:

0=Nessuna colorazione; 1=Colorazione debole; e 2=Colorazione da moderata a forte.
linea di base
Relazione tra il rapporto T/M di assorbimento di rame Cu 64-ATSM e il punteggio composito del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) come marker di ipossia tumorale
Lasso di tempo: Linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia.

Punteggio composito (intervallo 0-6):

Calcolato utilizzando i valori codificati di Percentage of Tumor Cells Staining Score (0-3) moltiplicati per il valore codificato di Staining Intensity Score (0-2).
Linea di base
Relazione tra rapporto T/M di assorbimento di rame Cu 64-ATSM e trasportatore di glucosio 1 (GLUT1) Percentuale di punteggio di colorazione delle cellule tumorali come marker di ipossia tumorale
Lasso di tempo: linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia. L'ipossia è stata valutata con i marcatori del trasportatore del glucosio 1 (GLUT1) utilizzando il

Percentuale di punteggio di colorazione delle cellule tumorali:

0=<1% cellule tumorali; 1=1 33% cellule tumorali; 2=34 66% cellule tumorali; e 3 => 66% di cellule tumorali.
linea di base
Relazione tra il rapporto T/M di assorbimento del rame Cu 64-ATSM e il punteggio di intensità della colorazione del trasportatore di glucosio 1 (GLUT1): come marker dell'ipossia tumorale
Lasso di tempo: linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia. L'ipossia del tumore è stata valutata con i marcatori GLUT-1 utilizzando il

Punteggio di intensità della colorazione:

0=Nessuna colorazione; 1=Colorazione debole; e 2=Colorazione da moderata a forte.
linea di base
Relazione tra il rapporto T/M di assorbimento del rame Cu 64-ATSM e il punteggio composito del trasportatore di glucosio 1 (GLUT1) come marker di ipossia tumorale
Lasso di tempo: Linea di base

Il rapporto di assorbimento dell'agente da tessuto a muscolo (T/M) misurato al basale è stato utilizzato come predittore di ipossia. L'ipossia è stata valutata con i marcatori del trasportatore del glucosio 1 (GLUT1) utilizzando il

Punteggio composito (intervallo 0-6):

Calcolato utilizzando i valori codificati di Percentage of Tumor Cells Staining Score (0-3) moltiplicati per il valore codificato di Staining Intensity Score (0-2).
Linea di base
Relazione tra assorbimento di rame Cu 64-ATSM e sviluppo di metastasi a distanza
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni
L'esistenza di metastasi a distanza è stata valutata ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3 Assorbimento di rame Cu 64-ATSM (T/M) misurato entro 14 giorni dal basale;
ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi durante l'anno 3, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Cattedra di studio: David A. Mankoff, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000624407
  • ACRIN-6682 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ACRIN Foundation)
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Consulta la politica di condivisione dei dati NCI

Periodo di condivisione IPD

Luglio 2009

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su 64Cu-ATSM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi