Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van 64Cu-ATSM PET/CT bij baarmoederhalskanker (ACRIN6682)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: American College of Radiology

Koper Cu 64-ATSM en PET/CT-scan bij het voorspellen van ziekteprogressie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker die chemoradiotherapie ondergaan volgens de NCCN-richtlijnen

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals 64Cu-gelabelde diacetyl-bis[N4-methylthiosemicarbazon] (koper Cu 64-ATSM) PET/CT-scans, kunnen artsen helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed koper Cu 64-ATSM PET/CT-scans werken bij het voorspellen van ziekteprogressie bij patiënten die standaardbehandeling ondergaan met cisplatine en bestralingstherapie (externe bundel en brachytherapie) per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen voor nieuw gediagnosticeerde stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker via de stadiëringssystemen van de Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de rol te definiëren van pre-therapie ^64Cu-gelabeld diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazone) (koper Cu64-ATSM) bij het voorspellen van de prognose en het bepalen van het gedrag van een invasieve plaveiselcelcarcinoom bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IB2- IVA cervicaal plaveiselcelcarcinoom.
  • Om te bepalen of een hogere opname van koper Cu 64-ATSM geassocieerd is met een lagere progressievrije overleving van deze patiënten na chemoradiotherapie.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of een hogere opname van koper Cu 64-ATSM geassocieerd is met een lagere algehele overleving van deze patiënten.
  • Om te bepalen of een hogere opname van koper Cu 64-ATSM geassocieerd is met een eerder recidief van primaire cervicale tumoren en een hogere mate van ontwikkeling van metastatische ziekte op afstand bij deze patiënten.
  • Om te bepalen of hogere opname van koper Cu 64-ATSM geassocieerd is met een lagere frequentie van volledige metabole respons op 2-Deoxy-2-[18F]fluorglucose (FDG) -PET/CT-scan uitgevoerd 3 maanden na voltooiing van radiotherapie en chemotherapie.
  • Om de nauwkeurigheid van koper Cu 64-ATSM-opname te schatten als een voorspeller van progressievrije overleving, totale overleving, primaire tumorrecidief en toekomstige ontwikkeling van metastatische ziekte op afstand bij deze patiënten.
  • Om de prestaties van de opname van koper Cu 64-ATSM als voorspeller van lymfekliermetastase bij aanvang van de studie te evalueren.
  • Om te evalueren of de opname van koper Cu 64-ATSM correleert met het tumorvolume bij aanvang van de studie.
  • Om de relatie tussen tumoropname van koper Cu 64-ATSM en andere markers van tumorhypoxie te onderzoeken, waaronder vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), glucosetransporter 1 (GLUT1), koolzuuranhydrase IX (CA9/CA IX) en osteopontine (OPN ).
  • Om het voorspellende vermogen van pre-therapie koper Cu 64-ATSM-PET te vergelijken met dat van post-therapie FDG-PET/CT-scan.
  • Om te beoordelen of pre-therapie FDG-PET/CT-bevindingen voorspellend zijn voor progressievrije overleving.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen koper Cu 64-ATSM IV en ondergaan PET/CT-scan gedurende 30 minuten 30-40 minuten later. Binnen 4 weken na koper Cu 64-ATSM-PET/CT-scan beginnen patiënten met geplande gelijktijdige standaardbehandeling chemoradiotherapie bestaande uit 6 weken radiotherapie (uitwendige bundel- en brachytherapie) en wekelijkse toediening van cisplatine volgens de NCCN-richtlijnen. Patiënten ondergaan vervolgens FDG-PET/CT-scan 3 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie.

Weefselmonsters van eerder verzamelde cervicale biopsie (verkregen voor diagnose) worden gebruikt voor het detecteren van hypoxische markers door immunohistochemische analyse.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair invasief cervicaal plaveiselcelcarcinoom

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
    • Stadium IB2 - IVA-ziekte gebaseerd op het FIGO-stadiëringssysteem

  • Plan om standaardbehandeling te krijgen met gelijktijdige cisplatine- en bestralingstherapie (externe bundel en brachytherapie) volgens de NCCN-richtlijnen

    • Moet worden gepland om 6 wekelijkse kuren cisplatine te krijgen

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Bekkenklierziekte (of geen klierziekte) alleen door FDG-PET/CT-scan binnen 4 weken na inschrijving
    • Para-aortakliermetastasen door FDG-PET/CT-scan binnen 4 weken na inschrijving, en patiënt zal radiotherapie ondergaan voor para-aortaklieren
    • FDG-PET/CT-scan bij baseline als niet aan een van de bovenstaande criteria wordt voldaan
  • Geen stadium IVB-ziekte (metastasen op afstand of supraclaviculaire metastasen) bevestigd door FDG-PET/CT-scan
  • Geen terugkerend invasief carcinoom van de baarmoederhals ongeacht eerdere behandeling
  • Geen bekende uitzaaiingen naar longen, supraclaviculaire lymfeklieren of andere organen buiten het bekken of abdominale lymfeklieren op het moment van diagnose

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat om plat te liggen voor de duur van de PET/CT-scan
  • Geen bloedvergiftiging of ernstige infectie
  • Geen ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes
  • Geen omstandigheden die de voltooiing van beeldvormingsonderzoeken of vereiste klinische follow-up in de weg zouden staan
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bekken- of abdominale lymfadenectomie
  • Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
  • Geen eerdere kankerbehandeling is een contra-indicatie voor deze protocoltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koperen ATSM
pretherapie bekken 64Cu-ATSM-PET/CT met pre- en posttherapie FDG PET/CT
Geneesmiddel: 64Cu-ATSM
Andere namen:
  • koper 64
  • 64Cu Diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazon)
Geneesmiddel: FDG
Andere namen:
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fluorodeoxyglucose (18F)
  • 18F-FDG
  • 18F-fluordeoxyglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM opname in de primaire tumor en progressievrije overleving 3 jaar na chemoradiotherapie
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot 3 jaar

Progressievrije overleving (PFS) elke 3 maanden geëvalueerd gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3 om PFS na 3 jaar te bepalen.

Cu64-ATSM Opname gemeten binnen 14 dagen na baseline Opname is een maatstaf voor de activiteit in een tumor

  1. de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax = traceropname in ROI / (geïnjecteerde activiteit / patiëntgewicht))
  2. Tumor-tot-spier opname ratio (T/M, Een FDG-PET/CT-geleide cirkelvormige regio van belang met een diameter van 1,0-1,5 cm wordt getekend rond de meest intense regio van de primaire tumor om de maximale opname binnen de regio te berekenen . Bovendien worden interessegebieden getekend op bilaterale bilspiergroepen op ten minste 3 plakjes, en wordt de gemiddelde opname berekend. De T/M is de verhouding van deze metingen.)
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koper Cu 64-ATSM T/M opname en algehele overleving
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot 3 jaar

Om te bepalen of een hogere 64Cu-ATSM-opname op PET/CT geassocieerd is met een lagere totale overleving (OS) T/M-opname gemeten binnen 14 dagen na baseline;

De totale overleving (OS) wordt elke 3 maanden gemeten gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot het moment van overlijden of 3 jaar vanaf de basislijn.
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot 3 jaar
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM-opname en volledige metabolische respons
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Volledige metabole respons bepaald door FDG PET/CT uitgevoerd 3 maanden na voltooiing van chemoradiatie Per definitie metabole respons (zoals gedefinieerd door NCI Concept ID: C3897320. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/medgen/856914) is "het verdwijnen van metabole tumoractiviteit in doelwit- en niet-doellaesies, gekenmerkt door een afname van de gestandaardiseerde opnamewaarde van de tumor tot het niveau van omringend normaal weefsel (tumoropname/normale opname = ~1)"
3 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Herhaling van de primaire tumor
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot 3 jaar
Om te bepalen of een hogere 64Cu ATSM-opname geassocieerd is met eerder recidief van de primaire cervicale tumor, werden gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden en gedurende jaar 3, tot 3 jaar, elke 6 maanden beelden genomen en geëvalueerd op recidief van de primaire cervicale tumor
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot 3 jaar
Lymfekliermetastase bij baseline
Tijdsspanne: Twee weken

Lymfeklieren werden geëvalueerd op 5 locaties: bekken, gewone iliacale, para-aorta, mediastinale en supraclaviculaire

Deze uitkomst kijkt naar de Association of Ratio of Tissue to Muscle (T/M)-opname met lymfekliermetastasen bij baseline
Twee weken
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM-opname T/M-ratio en koolzuuranhydrase IX (CA-IX) percentage tumorcellen Kleuringsscore als een marker voor tumorhypoxie
Tijdsspanne: basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M) agent uptake gemeten bij baseline werd gebruikt als voorspeller van hypoxie. Tumorhypoxie werd beoordeeld met koolzuuranhydrase IX (CA-IX)-markers met behulp van de

Percentage kleuringsscore van tumorcellen:

0=<1% tumorcellen; 1=1 33% tumorcellen; 2=34 66% tumorcellen; en 3=>66% tumorcellen.
basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM-opname T/M-ratio en CA-IX kleuringsintensiteitsscore: als een marker voor tumorhypoxie
Tijdsspanne: basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M)-opname van het middel, gemeten bij baseline, werd gebruikt als voorspeller van hypoxie. Tumorhypoxie werd beoordeeld met CA-IX-markers met behulp van de

Kleuringsintensiteitsscore:

0=Geen kleuring; 1=Zwakke kleuring; en 2=matige tot sterke kleuring.
basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM opname T/M ratio en CA-IX samengestelde score als een marker van tumorhypoxie
Tijdsspanne: Basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M)-opname van het middel, gemeten bij baseline, werd gebruikt als voorspeller van hypoxie. Tumorhypoxie werd beoordeeld met CA-IX-markers met behulp van de

Samengestelde score (bereik 0-6):

Berekend door gebruik te maken van de gecodeerde waarden van Percentage van tumorcellen kleuringsscore (0-3) vermenigvuldigd met de gecodeerde waarde van kleuringsintensiteitsscore (0-2).
Basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM-opname T/M-ratio en VEGF-percentage van tumorcelkleuringsscore als een marker voor tumorhypoxie
Tijdsspanne: basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M)-opname van het middel gemeten bij baseline werd gebruikt als voorspeller van hypoxie Tumorhypoxie werd beoordeeld met VEGF-markers met behulp van de

Percentage kleuringsscore van tumorcellen:

0=<1% tumorcellen; 1=1 33% tumorcellen; 2=34 66% tumorcellen; en 3=>66% tumorcellen.
basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM opname T/M ratio en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) kleurintensiteitsscore: als een marker van tumorhypoxie
Tijdsspanne: basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M) agent uptake gemeten bij baseline werd gebruikt als voorspeller van hypoxie Tumorhypoxie werd beoordeeld met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) markers met behulp van

Kleuringsintensiteitsscore:

0=Geen kleuring; 1=Zwakke kleuring; en 2=matige tot sterke kleuring.
basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM opname T/M ratio en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) samengestelde score als een marker van tumorhypoxie
Tijdsspanne: Basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M) agent uptake gemeten bij baseline werd gebruikt als voorspeller van hypoxie Tumorhypoxie werd beoordeeld met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) markers met behulp van

Samengestelde score (bereik 0-6):

Berekend door gebruik te maken van de gecodeerde waarden van Percentage van tumorcellen kleuringsscore (0-3) vermenigvuldigd met de gecodeerde waarde van kleuringsintensiteitsscore (0-2).
Basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM-opname T/M-ratio en glucosetransporter 1 (GLUT1) percentage tumorcellen Kleuringsscore als een marker voor tumorhypoxie
Tijdsspanne: basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M) agent uptake gemeten bij baseline werd gebruikt als voorspeller van hypoxie Tumorhypoxie werd beoordeeld met glucosetransporter 1 (GLUT1) markers met behulp van de

Percentage kleuringsscore van tumorcellen:

0=<1% tumorcellen; 1=1 33% tumorcellen; 2=34 66% tumorcellen; en 3=>66% tumorcellen.
basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM-opname T/M-ratio en glucosetransporter 1 (GLUT1) Kleurintensiteitsscore: als een marker voor tumorhypoxie
Tijdsspanne: basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M)-opname van het middel, gemeten bij aanvang, werd gebruikt als voorspeller van hypoxie. Tumorhypoxie werd beoordeeld met GLUT-1-markers met behulp van de

Kleuringsintensiteitsscore:

0=Geen kleuring; 1=Zwakke kleuring; en 2=matige tot sterke kleuring.
basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM-opname T/M-ratio en glucosetransporter 1 (GLUT1) samengestelde score als een marker voor tumorhypoxie
Tijdsspanne: Basislijn

De Ratio of Tissue to Muscle (T/M) agent uptake gemeten bij baseline werd gebruikt als voorspeller van hypoxie Tumorhypoxie werd beoordeeld met glucosetransporter 1 (GLUT1) markers met behulp van de

Samengestelde score (bereik 0-6):

Berekend door gebruik te maken van de gecodeerde waarden van Percentage van tumorcellen kleuringsscore (0-3) vermenigvuldigd met de gecodeerde waarde van kleuringsintensiteitsscore (0-2).
Basislijn
Relatie tussen koper Cu 64-ATSM opname en ontwikkeling van metastase op afstand
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot 3 jaar
Het bestaan ​​van metastasen op afstand werd gedurende de eerste 2 jaar om de 3 maanden geëvalueerd en gedurende jaar 3 om de 6 maanden.
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American College of Radiology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, MD, Mallinckrodt Institute of Radiology at Washington University Medical Center
  • Studie stoel: David A. Mankoff, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000624407
  • ACRIN-6682 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ACRIN Foundation)
  • U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zie het NCI-beleid voor het delen van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2009

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op 64Cu-ATSM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren