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Auswirkungen von epiduralem Lidocain auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von DepoDur® nach einer Kaiserschnitt-Entbindung

11. September 2017 aktualisiert von: Brendan Carvalho, Stanford University

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der epiduralen Lidocain-Verabreichung auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von DepoDur® (Morphinsulfat-Retard-Injektion) bei Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen

Zur Beurteilung des Morphinspiegels im Blut eines Patienten, wenn Morphin in Form von DepoDur® in den Epiduralraum verabreicht wird, entweder allein oder nach einer Dosis Lidocain, die ebenfalls in den Epiduralraum verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung des Morphinspiegels im Blut eines Patienten, wenn Morphin in Form von DepoDur® in den Epiduralraum verabreicht wird, entweder allein oder nach einer Dosis Lidocain, die ebenfalls in den Epiduralraum verabreicht wird. Konkret betrachten wir schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und diese Medikamente erhalten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu bewerten, wie gut DepoDur® zur Schmerzkontrolle wirkt und wie sicher es ist, wenn es entweder allein oder nach einer epiduralen Lidocain-Dosis verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören gesunde Gebärende im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die den physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists haben, eine unkomplizierte, termingerechte Einlingsschwangerschaft haben und bei der eine Kaiserschnitt-Entbindung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehören die Verweigerung der Teilnahme, der körperliche Status III oder höher der American Society of Anaesthesiologists oder eine schwere unkontrollierte Erkrankung, eine erhebliche systemische medizinische oder geburtshilfliche Erkrankung, krankhafte Fettleibigkeit, Opioid, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) oder eine Allergie gegen Lokalanästhetika oder Unverträglichkeit, chronischer Gebrauch von Analgetika oder Antidepressiva, versehentliche Durapunktion, ineffektive Spinal- oder Epiduralanästhesie und Umstellung auf Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DepoDur nach epiduralem Lidocain
Epidural DepoDur wurde 60 Minuten nach einer epiduralen Lidocain-Auffüllung zur chirurgischen Anästhesie bei Kaiserschnittpatienten verabreicht.
Arzneimittel: DepoDur nach epiduralem Lidocain

Alle Teilnehmer wurden per Kaiserschnitt entbunden. Es wurde eine epidurale „Aufstockungs“-Anästhesie bestehend aus 2 % Lidocain mit Adrenalin 1:200.000 und Natriumbicarbonat (1 meq pro 10 ml Lidocain) verabreicht. Die Lidocainlösung wurde in 5-ml-Schritten alle 2,5 Minuten verabreicht, bis eine T6-Sensorebene zum Berühren erreicht war. Die Patienten erhielten außerdem epidural eine Dosis von 100 µg Fentanyl, nachdem die Lidocainlösung verabreicht worden war.

Sofern die Entbindung mindestens 60 Minuten nach der ersten Lidocain-Verabreichung erfolgte, erhielten die Patienten 8 mg EREM (DepoDur™), das über den Epiduralkatheter verabreicht wurde. Vor und nach der Arzneimittelverabreichung wurde eine epidurale Kochsalzlösungsspülung mit 2 ml verabreicht.

Andere Namen:
  • DepoDur™
  • EREM (epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung)
Aktiver Komparator: DepoDur nach Spinalanästhesie
Epidurales DepoDur wurde 60 Minuten nach einer standardmäßigen Spinalanästhesie verabreicht. In dieser Gruppenzuordnung wurde vor DepoDur kein vorheriges epidurales Lokalanästhetikum verwendet.
Arzneimittel: DepoDur nach Spinalanästhesie

Die Teilnehmer erhielten einen elektiven Kaiserschnitt mit kombinierter Wirbelsäulen-/Epiduralanästhesie. Alle Patienten erhielten 12 mg hyperbares Bupivacain mit 20 µg Fentanyl intrathekal verabreicht. Über den Katheter wurde kein Lokalanästhetikum verabreicht. Der kombinierte spinal-epidurale Eingriff wurde am L2/L3- oder L3/L4-Zwischenraum durchgeführt und die intrathekale Dosis über 5–10 s injiziert. Ein Epiduralkatheter mit mehreren Öffnungen wurde 5 cm in den Epiduralraum eingefädelt.

Vorausgesetzt, die Entbindung erfolgte 60 Minuten nach der intrathekalen Dosis, erhielten die Patienten 8 mg EREM (DepoDur™) über den Epiduralkatheter. Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels wurde eine epidurale Kochsalzspülung mit 2 ml verabreicht.

Andere Namen:
  • DepoDur
  • EREM
  • epidurales Morphin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von epiduralem Morphin mit verlängerter Freisetzung (EREM)
Zeitfenster: eine Plasmaprobe 0, 5, 10, 15 und 30 Minuten sowie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der primäre Endpunkt war die Bewertung der pharmakokinetischen Profile von EREM nach entweder keinem epiduralen Lidocain oder nach einer epiduralen Lidocain-Aufstockung für die Kaiserschnittentbindung.
eine Plasmaprobe 0, 5, 10, 15 und 30 Minuten sowie 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Carvalho, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-07022008-1228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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