Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av epiduralt lidokain på de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna av DepoDur® efter kejsarsnitt

11 september 2017 uppdaterad av: Brendan Carvalho, Stanford University

En studie för att utvärdera effekterna av administrering av epidural lidokain på de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för DepoDur® (morfinsulfatinjektion med förlängd frisättning) hos patienter som genomgår kejsarsnitt.

För att utvärdera nivåerna av morfin i en patients blod när morfin ges i epiduralrummet i form av DepoDur® antingen ensamt eller efter en dos lidokain som också ges i epiduralrummet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera nivåerna av morfin i en patients blod när morfin ges i epiduralrummet i form av DepoDur® antingen ensamt eller efter en dos lidokain som också ges i epiduralrummet. Specifikt tittar vi på gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt som kommer att få dessa mediciner. Ett sekundärt mål är att utvärdera hur väl DepoDur® fungerar för smärtkontroll, såväl som dess säkerhet, när det ges antingen ensamt eller efter en dos av epiduralt lidokain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier kommer att inkludera friska födslar mellan 18 och 40 år som har American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, har en okomplicerad singel graviditet och är planerade att genomgå kejsarsnitt.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för studien kommer att inkludera vägran att delta, American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller högre eller något allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd, signifikant systemisk medicinsk eller obstetrisk sjukdom, sjuklig fetma, opioid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller lokalanestetikaallergi eller intolerans, kronisk smärtstillande eller antidepressiv användning, oavsiktlig duralpunktion, ineffektiv spinal eller epidural, och övergång till generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DepoDur efter epiduralt lidokain
Epidural DepoDur administrerades 60 minuter efter en epidural Lidokain-påfyllning för kirurgiskt bedövningsmedel hos patienter med kejsarsnitt.
Läkemedel: DepoDur efter epiduralt lidokain

Alla deltagare genomgick kejsarsnitt. En epidural "påfyllnad" anestesi bestående av 2% lidokain med epinefrin 1:200 000 och natriumbikarbonat (1 mekv per 10 ml lidokain) gavs. Lidokainlösningen administrerades i steg om 5 ml var 2,5:e minut tills en T6-sensorisk nivå för beröring uppnåddes. Patienterna fick också en dos på 100 mikrogram fentanyl epiduralt efter att lidokainlösningen hade administrerats.

Förutsatt att leverans hade skett minst 60 minuter efter den initiala lidokainadministreringen, fick patienterna EREM 8 mg (DepoDur™) administrerat genom epiduralkatetern. En 2 ml epidural koksaltlösning administrerades före och efter läkemedelsadministrering.

Andra namn:
  • DepoDur™
  • EREM (Extended Release Epidural Morphine)
Aktiv komparator: DepoDur efter spinalbedövning
Epidural DepoDur administrerades 60 minuter efter en vanlig spinalbedövning. Ingen tidigare epidural lokalbedövning användes före DepoDur i denna gruppuppgift.
Läkemedel: DepoDur efter spinalbedövning

Deltagarna genomgick ett elektivt kejsarsnitt med en kombinerad spinal/epidural. Alla patienter fick 12 mg hyperbar bupivakain med 20 mikrogram fentanyl administrerat intratekalt. Ingen lokalbedövning administrerades genom katetern. Den kombinerade spinal-epiduralen utfördes vid L2/L3- eller L3/L4-mellanrummet och den intratekala dosen injicerades under 5-10 sekunder. En epiduralkateter med flera öppningar träddes 5 cm in i epiduralutrymmet.

Förutsatt att leverans hade skett 60 minuter efter den intratekala dosen patienter fick EREM 8 mg (DepoDur™) genom epiduralkatetern. En 2 ml epidural koksaltlösning administrerades före och efter läkemedlet.

Andra namn:
  • DepoDur
  • EREM
  • epiduralt morfin med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av epiduralt morfin med förlängd frisättning (EREM)
Tidsram: ett plasmaprov 0, 5, 10, 15 och 30 minuter och 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Den primära slutpunkten var att utvärdera de farmakokinetiska profilerna för EREM efter antingen inget epiduralt lidokain eller efter en epidural lidokainpåfyllning för kejsarsnitt.
ett plasmaprov 0, 5, 10, 15 och 30 minuter och 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan Carvalho, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2008

Första postat (Uppskatta)

9 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-07022008-1228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural analgesi, obstetrisk

Kliniska prövningar på DepoDur efter epiduralt lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera