Влияние эпидурального лидокаина на фармакокинетические и фармакодинамические профили DepoDur® после кесарева сечения
Исследование по оценке влияния эпидурального введения лидокаина на фармакокинетические и фармакодинамические профили DepoDur® (инъекция сульфата морфина с пролонгированным высвобождением) у пациентов, перенесших кесарево сечение
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения будут включать здоровых рожениц в возрасте от 18 до 40 лет, которые имеют физический статус I или II Американского общества анестезиологов, имеют неосложненную, одноплодную, доношенную беременность и планируют кесарево сечение.
Критерий исключения:
Критерии исключения из исследования будут включать отказ от участия, физическое состояние Американского общества анестезиологов III или выше или любое тяжелое неконтролируемое заболевание, серьезные системные медицинские или акушерские заболевания, морбидное ожирение, опиоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или аллергию на местные анестетики. или непереносимость, хроническое использование анальгетиков или антидепрессантов, случайный прокол твердой мозговой оболочки, неэффективная спинальная или эпидуральная анестезия и переход на общую анестезию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DepoDur после эпидурального введения лидокаина
Epidural DepoDur вводили через 60 минут после эпидуральной инъекции лидокаина для хирургической анестезии у пациентов с кесаревым сечением.
|
Всем участницам было выполнено кесарево сечение. Была дана эпидуральная «добавочная» анестезия, состоящая из 2% лидокаина с адреналином 1:200 000 и бикарбонатом натрия (1 мэкв на 10 мл лидокаина). Раствор лидокаина вводили по 5 мл каждые 2,5 минуты до тех пор, пока не достигался сенсорный уровень T6 на прикосновение. Пациенты также получали дозу 100 мкг фентанила эпидурально после введения раствора лидокаина. При условии, что роды произошли не менее чем через 60 минут после первоначального введения лидокаина, пациенткам вводили 8 мг EREM (DepoDur™) через эпидуральный катетер. Эпидурально вводят 2 мл физиологического раствора до и после введения препарата.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: DepoDur после спинальной анестезии
Эпидуральная анестезия DepoDur вводилась через 60 минут после стандартной спинальной анестезии.
Эпидуральная местная анестезия не использовалась до DepoDur в этой группе.
|
Участникам было выполнено плановое кесарево сечение с комбинированной спинальной/эпидуральной анестезией. Все пациенты получали гипербарический раствор бупивакаина 12 мг с интратекальным введением 20 мкг фентанила. Местный анестетик через катетер не вводился. Комбинированную спинально-эпидуральную анестезию проводили в промежутках L2/L3 или L3/L4, интратекально вводили дозу в течение 5-10 с. Эпидуральный катетер с несколькими отверстиями вводили на 5 см в эпидуральное пространство. При условии, что роды произошли через 60 минут после интратекальной дозы, пациенты получили EREM 8 мг (DepoDur™) через эпидуральный катетер. Эпидурально вводили 2 мл физиологического раствора до и после приема препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эпидурального морфина пролонгированного действия (EREM)
Временное ограничение: образец плазмы через 0, 5, 10, 15 и 30 минут и через 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Первичной конечной точкой была оценка фармакокинетических профилей EREM либо после отсутствия эпидурального введения лидокаина, либо после добавления эпидурального лидокаина при кесаревом сечении.
|
образец плазмы через 0, 5, 10, 15 и 30 минут и через 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brendan Carvalho, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- SU-07022008-1228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .