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Efectos de la lidocaína epidural en los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de DepoDur® después del parto por cesárea

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University

Un estudio para evaluar los efectos de la administración epidural de lidocaína en los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de DepoDur® (inyección de liberación prolongada de sulfato de morfina) en pacientes sometidas a cesárea

Para evaluar los niveles de morfina en la sangre de un paciente cuando se administra morfina en el espacio epidural en forma de DepoDur® ya sea sola o después de una dosis de lidocaína también administrada en el espacio epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar los niveles de morfina en la sangre de un paciente cuando se administra morfina en el espacio epidural en forma de DepoDur® ya sea sola o después de una dosis de lidocaína también administrada en el espacio epidural. Específicamente, estamos analizando a mujeres embarazadas que se someten a una cesárea que recibirán estos medicamentos. Un objetivo secundario es evaluar qué tan bien funciona DepoDur® para el control del dolor, así como su seguridad, cuando se administra solo o después de una dosis de lidocaína epidural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluirán parturientas sanas entre las edades de 18 y 40 años que tengan el estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, que tengan un embarazo a término sin complicaciones y que estén programadas para someterse a una cesárea.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para el estudio incluirán la negativa a participar, el estado físico III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos o cualquier afección médica grave no controlada, enfermedad médica u obstétrica sistémica significativa, obesidad mórbida, opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o alergia a los anestésicos locales. o intolerancia, uso crónico de analgésicos o antidepresivos, punción dural accidental, espinal o epidural ineficaces y conversión a anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DepoDur después de la lidocaína epidural
Se administró DepoDur epidural 60 minutos después de un complemento de lidocaína epidural para anestesia quirúrgica en pacientes con cesárea.
Droga: DepoDur después de la lidocaína epidural

Todos los participantes se sometieron a parto por cesárea. Se administró un anestésico epidural de "complemento" que consistía en lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000 y bicarbonato de sodio (1 meq por 10 ml de lidocaína). La solución de lidocaína se administró en incrementos de 5 ml cada 2,5 minutos hasta alcanzar un nivel sensorial T6 al tacto. Los pacientes también recibieron una dosis de 100 mcg de fentanilo por vía epidural después de administrar la solución de lidocaína.

Siempre que el parto hubiera ocurrido al menos 60 minutos después de la administración inicial de lidocaína, los pacientes recibieron 8 mg de EREM (DepoDur™) administrados a través del catéter epidural. Se administró una solución salina epidural de 2 ml antes y después de la administración del fármaco.

Otros nombres:
  • DepoDur™
  • EREM (morfina epidural de liberación prolongada)
Comparador activo: DepoDur después de la anestesia espinal
Se administró DepoDur epidural 60 minutos después de una anestesia espinal estándar. No se utilizó anestesia local epidural antes de DepoDur en esta asignación de grupo.
Droga: DepoDur después de la anestesia espinal

Las participantes se sometieron a una cesárea electiva con una combinación espinal/epidural. Todos los pacientes recibieron 12 mg de bupivacaína hiperbárica con 20 mcg de fentanilo por vía intratecal. No se administró anestesia local a través del catéter. La combinación espinal-epidural se realizó en el espacio intermedio L2/L3 o L3/L4 y la dosis intratecal se inyectó durante 5-10 s. Se introdujo un catéter epidural de múltiples orificios 5 cm en el espacio epidural.

Siempre que el parto haya ocurrido 60 minutos después de la dosis intratecal, los pacientes recibieron EREM 8 mg (DepoDur™) a través del catéter epidural. Se administró una solución salina epidural de 2 ml antes y después del fármaco.

Otros nombres:
  • DepoDur
  • EREM
  • morfina epidural de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de morfina epidural de liberación prolongada (EREM)
Periodo de tiempo: una muestra de plasma a los 0, 5, 10, 15 y 30 minutos, y 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El criterio principal de valoración fue evaluar los perfiles farmacocinéticos de EREM después de no recibir lidocaína epidural o después de un complemento de lidocaína epidural para el parto por cesárea.
una muestra de plasma a los 0, 5, 10, 15 y 30 minutos, y 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Carvalho, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-07022008-1228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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