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Efeitos da lidocaína peridural nos perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de DepoDur® após cesariana

11 de setembro de 2017 atualizado por: Brendan Carvalho, Stanford University

Um estudo para avaliar os efeitos da administração peridural de lidocaína nos perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de DepoDur® (injeção de liberação prolongada de sulfato de morfina) em pacientes submetidas a cesariana

Avaliar os níveis de morfina no sangue de um paciente quando a morfina é administrada no espaço peridural na forma de DepoDur® isoladamente ou após uma dose de lidocaína também administrada no espaço peridural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os níveis de morfina no sangue de um paciente quando a morfina é administrada no espaço peridural na forma de DepoDur® isoladamente ou após uma dose de lidocaína também administrada no espaço peridural. Especificamente, estamos analisando mulheres grávidas submetidas a cesariana que receberão esses medicamentos. Um objetivo secundário é avaliar o desempenho do DepoDur® no controle da dor, bem como sua segurança, quando administrado isoladamente ou após uma dose de lidocaína epidural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluirão parturientes saudáveis ​​entre 18 e 40 anos de idade que tenham status físico I ou II da American Society of Anesthesiologists, tenham uma gravidez única, sem complicações, a termo e estejam programadas para serem submetidas a cesariana.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para o estudo incluirão recusa em participar, estado físico III ou superior da American Society of Anesthesiologists ou qualquer condição médica grave não controlada, doença médica ou obstétrica sistêmica significativa, obesidade mórbida, opioides, antiinflamatórios não esteróides (AINE) ou alergia a anestésicos locais ou intolerância, uso crônico de analgésicos ou antidepressivos, punção dural acidental, raquianestesia ou peridural ineficazes e conversão para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DepoDur após lidocaína epidural
O DepoDur peridural foi administrado 60 minutos após uma suplementação epidural de lidocaína para anestesia cirúrgica em pacientes de cesariana.
Medicamento: DepoDur após lidocaína epidural

Todas as participantes foram submetidas a parto cesáreo. Foi administrado um anestésico peridural "top-up" consistindo de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 e bicarbonato de sódio (1 meq por 10 mL de lidocaína). A solução de lidocaína foi administrada em incrementos de 5 mL a cada 2,5 minutos até que um nível T6 sensorial ao toque fosse atingido. Os pacientes também receberam uma dose de 100 mcg de fentanil por via peridural após a administração da solução de lidocaína.

Desde que o parto tenha ocorrido pelo menos 60 minutos após a administração inicial de lidocaína, os pacientes receberam EREM 8 mg (DepoDur™) administrado por meio do cateter peridural. Um flush de solução salina peridural de 2 mL foi administrado antes e após a administração do medicamento.

Outros nomes:
  • DepoDur™
  • EREM (Morfina Epidural de Liberação Estendida)
Comparador Ativo: DepoDur após raquianestesia
Epidural DepoDur foi administrado 60 minutos após um anestésico espinhal padrão. Nenhum anestésico local peridural prévio foi usado antes do DepoDur nesta atribuição de grupo.
Medicamento: DepoDur após raquianestesia

As participantes foram submetidas a uma cesariana eletiva com uma combinação de raquianestesia e peridural. Todos os pacientes receberam 12 mg de bupivacaína hiperbárica com 20 mcg de fentanil administrado por via intratecal. Nenhum anestésico local foi administrado através do cateter. A raquiperidural combinada foi realizada no interespaço L2/L3 ou L3/L4 e a dose intratecal foi injetada em 5-10 s. Um cateter peridural de múltiplos orifícios foi inserido 5 cm no espaço peridural.

O parto fornecido ocorreu 60 minutos após a dose intratecal, os pacientes receberam EREM 8 mg (DepoDur™) através do cateter peridural. Um flush de solução salina peridural de 2 mL foi administrado antes e depois da droga.

Outros nomes:
  • DepoDur
  • EREM
  • morfina epidural de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de morfina epidural de liberação prolongada (EREM)
Prazo: uma amostra de plasma em 0, 5, 10, 15 e 30 minutos e 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
O desfecho primário foi avaliar os perfis farmacocinéticos do EREM após a ausência de lidocaína epidural ou após uma injeção epidural de lidocaína para cesariana.
uma amostra de plasma em 0, 5, 10, 15 e 30 minutos e 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Carvalho, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-07022008-1228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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