Epiduraalisen lidokaiinin vaikutukset DepoDur®:n farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin profiileihin keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimus epiduraalisen lidokaiinin antamisen vaikutusten arvioimiseksi DepoDur®:n (morfiinisulfaattia pitkitetysti vapauttava injektio) farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin profiileihin potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteereihin kuuluvat terveet 18–40-vuotiaat synnyttäjät, joilla on American Society of Anesthesiologists -järjestön fyysinen tila I tai II, joilla on komplisoitumaton, yksittäinen raskaus, ja joille on määrä tehdä keisarileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat osallistumatta jättäminen, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila III tai korkeampi tai mikä tahansa vakava hallitsematon sairaus, merkittävä systeeminen lääketieteellinen tai synnytyssairaus, sairaalloinen liikalihavuus, opioidi, tulehduskipulääke (NSAID) tai paikallispuudutusaineallergia. tai intoleranssi, krooninen kipu- tai masennuslääkekäyttö, vahingossa tapahtuva duraalipunktio, tehoton spinaali tai epiduraali ja siirtyminen yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DepoDur epiduraalisen lidokaiinin jälkeen
Epiduraalinen DepoDur annettiin 60 minuuttia epiduraalisen lidokaiinilisäyksen jälkeen kirurgiseen anestesiaan keisarinleikkauspotilaille.
|
Kaikille osallistujille tehtiin keisarileikkaus. Annettiin epiduraalista "top-up" anestesiaa, joka koostui 2 % lidokaiinista, epinefriinistä 1:200 000 ja natriumbikarbonaatista (1 mekv. per 10 ml lidokaiinia). Lidokaiiniliuosta annettiin 5 ml:n lisäyksissä 2,5 minuutin välein, kunnes saavutettiin kosketustaso T6. Potilaat saivat myös 100 mikrogramman fentanyyliannoksen epiduraalisesti lidokaiiniliuoksen antamisen jälkeen. Edellyttäen, että synnytys oli tapahtunut vähintään 60 minuuttia lidokaiinin ensimmäisen annon jälkeen, potilaat saivat 8 mg EREM:ää (DepoDur™) epiduraalikatetrin kautta. 2 ml:n epiduraalista suolaliuosta huuhdeltiin ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DepoDur spinaalipuudutuksen jälkeen
Epiduraalinen DepoDur annettiin 60 minuuttia tavallisen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tässä ryhmätyössä ei käytetty aiempaa epiduraalista paikallispuudutusainetta ennen DepoDuria.
|
Osallistujille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus yhdistettynä spinaali-/epiduraalihoitoon. Kaikki potilaat saivat 12 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä intratekaalisesti. Katetrin kautta ei annettu paikallispuudutetta. Yhdistetty spinaali-epiduraali tehtiin L2/L3 tai L3/L4 välitilaan ja intratekaalinen annos ruiskutettiin 5-10 sekunnin aikana. Moniaukkoinen epiduraalikatetri kierrettiin 5 cm epiduraalitilaan. Edellyttäen, että synnytys oli tapahtunut 60 minuuttia intratekaalisen annoksen jälkeen, kun potilaat saivat EREM 8 mg (DepoDur™) epiduraalikatetrin kautta. Ennen ja jälkeen lääkkeen annettiin 2 ml epiduraalista suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkävaikutteisen epiduraalimorfiinin (EREM) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: plasmanäyte 0, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste oli arvioida EREM:n farmakokineettiset profiilit joko ilman epiduraalista lidokaiinia tai sen jälkeen, kun epiduraalista lidokaiinia oli lisätty keisarinleikkauksen yhteydessä.
|
plasmanäyte 0, 5, 10, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan Carvalho, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-07022008-1228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .