Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av epiduralt lidokain på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til DepoDur® etter keisersnitt

11. september 2017 oppdatert av: Brendan Carvalho, Stanford University

En studie for å evaluere effekten av epidural lidokainadministrasjon på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til DepoDur® (morfinsulfatinjeksjon med utvidet frigjøring) hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

For å evaluere nivåene av morfin i en pasients blod når morfin gis inn i epiduralrommet i form av DepoDur® enten alene eller etter en dose lidokain også gitt i epiduralrommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere nivåene av morfin i en pasients blod når morfin gis inn i epiduralrommet i form av DepoDur® enten alene eller etter en dose lidokain også gitt i epiduralrommet. Spesifikt ser vi på gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt som vil få disse medisinene. Et sekundært mål er å evaluere hvor godt DepoDur® fungerer for smertekontroll, så vel som dets sikkerhet, når det gis enten alene eller etter en dose epiduralt lidokain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier vil inkludere friske fødende mellom 18 og 40 år som har American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, har en ukomplisert, singleton, termingraviditet, og som er planlagt å gjennomgå keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for studien vil inkludere avslag på deltakelse, American Society of Anesthesiologists fysisk status III eller høyere eller enhver alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand, betydelig systemisk medisinsk eller obstetrisk sykdom, sykelig overvekt, opioid, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller lokalbedøvelsesallergi. eller intoleranse, kronisk smertestillende eller antidepressiv bruk, utilsiktet dural punktering, ineffektiv spinal eller epidural, og konvertering til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DepoDur etter epiduralt lidokain
Epidural DepoDur ble administrert 60 minutter etter en epidural Lidokain-påfylling for kirurgisk anestesi hos pasienter med keisersnitt.
Legemiddel: DepoDur etter epiduralt lidokain

Alle deltakerne gjennomgikk keisersnitt. Det ble gitt en epidural "top-up" anestesi bestående av 2 % lidokain med epinefrin 1:200 000 og natriumbikarbonat (1 mekv pr. 10 ml lidokain). Lidokainløsningen ble administrert i intervaller på 5 ml hvert 2,5 minutt inntil et T6 sensorisk nivå for berøring ble oppnådd. Pasientene fikk også en dose på 100 mcg fentanyl epiduralt etter at lidokainløsningen var administrert.

Forutsatt levering hadde funnet sted minst 60 minutter etter den første lidokainadministrasjonen, fikk pasientene EREM 8 mg (DepoDur™) administrert gjennom epiduralkateteret. En 2 ml epidural saltvannsspyling ble administrert før og etter medikamentadministrering.

Andre navn:
  • DepoDur™
  • EREM (Extended Release Epidural Morphine)
Aktiv komparator: DepoDur etter spinalbedøvelse
Epidural DepoDur ble administrert 60 minutter etter en standard spinalbedøvelse. Ingen tidligere epidural lokalbedøvelse ble brukt før DepoDur i denne gruppeoppgaven.
Legemiddel: DepoDur etter spinalbedøvelse

Deltakerne gjennomgikk et elektivt keisersnitt med kombinert spinal/epidural. Alle pasienter fikk 12 mg hyperbar bupivakain med 20 mcg fentanyl administrert intratekalt. Ingen lokalbedøvelse ble administrert gjennom kateteret. Den kombinerte spinal-epidural ble utført ved L2/L3 eller L3/L4 mellomrom og den intratekale dosen ble injisert over 5-10 s. Et epiduralkateter med flere åpninger ble tredd 5 cm inn i epiduralrommet.

Forutsatt at levering hadde skjedd 60 minutter etter at den intratekale dosen fikk pasienter med EREM 8 mg (DepoDur™) gjennom epiduralkateteret. En 2 ml epidural saltvannspyling ble administrert før og etter medikamentet.

Andre navn:
  • DepoDur
  • EREM
  • epidural morfin med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av epiduralmorfin med forlenget frigivelse (EREM)
Tidsramme: en plasmaprøve 0, 5, 10, 15 og 30 minutter, og 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering
Det primære endepunktet var å evaluere de farmakokinetiske profilene til EREM etter enten ingen epidural lidokain eller etter en epidural lidokain påfyll for keisersnitt.
en plasmaprøve 0, 5, 10, 15 og 30 minutter, og 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan Carvalho, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-07022008-1228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi, obstetrisk

Kliniske studier på DepoDur etter epiduralt lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere