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17 Alfa-Hydroxyprogesteroncaproat im Vergleich zu natürlichem Progesteron zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen

27. August 2011 aktualisiert von: Meir Medical Center

Frühgeburten spielen eine bedeutende Rolle bei der neonatalen Morbidität und Mortalität. Frühere Studien zeigten, dass die Verabreichung von Progesteron an schwangere Frauen mit hohem Risiko spontane Frühgeburten verringert.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zwischen zwei verschiedenen Behandlungsmethoden mit Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten: wöchentliche Injektion von 17-alfa-Hydroxyprogesteroncaproat versus tägliche vaginale Verabreichung von Progesteron in Bezug auf Wirksamkeit, Komfort und Compliance, Sicherheit und Kosten der Behandlungen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer spontanen Frühgeburt, definiert als vor der 37. Schwangerschaftswoche.
  • Das Subjekt hat eine kurze Zervikallänge, definiert als 25 mm vor der 24. Schwangerschaftswoche.
  • Eine Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Das Subjekt hat oder wird eine zervikale Cerclage haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
frühere Frühgeburt, Behandlung mit wöchentlichen Injektionen von 17-alfa-Hydroxyprogesteroncaproat.
Arzneimittel: 17 Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
wöchentliche Injektion von 250 mg bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: 17 Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
wöchentliche Injektion, 250 mg bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Aktiver Komparator: 2
frühere Frühgeburt, Behandlung mit täglichem vaginalem natürlichem Progesteron
Arzneimittel: natürliches Progesteron
frühere Frühgeburt, Behandlung mit täglich 200 mg vaginalem Progesteron bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
Aktiver Komparator: 3
kurze Gebärmutterhalslänge, Behandlung mit wöchentlichen Injektionen von 17-alfa-Hydroxyprogesteroncaproat.
Arzneimittel: 17 Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
wöchentliche Injektion von 250 mg bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: 17 Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
wöchentliche Injektion, 250 mg bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Aktiver Komparator: 4
kurze Gebärmutterhalslänge, Behandlung mit täglich vaginalem Progesteron 200 mg bis zur 34. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: vaginales Progesteron
täglich vaginales Progesteron 200 mg bis zur 34. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komfort der Nutzung und damit der Compliance
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tal Biron-Shental, MD, Meir Medical Center, Israel, Affiliated to Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0129-08-MMC Ver:1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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