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17 Alfa Idrossiprogesterone Caproato Versus Progesterone Naturale per la Prevenzione del Parto Pretermine

27 agosto 2011 aggiornato da: Meir Medical Center

I parti pretermine svolgono un ruolo significativo nella morbilità e nella mortalità neonatale. Precedenti studi hanno mostrato che la somministrazione di progesterone a donne in gravidanza ad alto rischio, diminuisce i parti pretermine spontanei.

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse modalità di trattamento con progesterone per la prevenzione del parto pretermine: iniezione settimanale di 17 alfa idrossiprogesterone caproato rispetto alla somministrazione vaginale giornaliera di progesterone in termini di efficacia, comfort e compliance, sicurezza e costo dei trattamenti .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia di parto pretermine spontaneo definito prima della 37a settimana gestazionale.
  • Il soggetto ha una lunghezza cervicale corta definita come 25 mm prima della 24a settimana di gestazione.
  • Una gestazione singola.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multifetale.
  • Il soggetto ha o avrà un cerchiaggio cervicale in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
precedente parto pretermine, trattamento con iniezioni settimanali di 17 alfa idrossiprogesterone caproato.
Droga: 17 alfa idrossiprogesterone caproato
iniezione settimanale di 250 mg fino a 34 settimane di gestazione
Droga: 17 alfa idrossiprogesterone caproato
iniezione settimanale, 250 mg fino a 34 settimane di gestazione
Comparatore attivo: 2
precedente parto pretermine, trattamento con progesterone naturale vaginale quotidiano
Droga: progesterone naturale
precedente parto pretermine, trattamento con progesterone vaginale giornaliero 200 mg fino a 34 settimane di gestazione.
Comparatore attivo: 3
lunghezza cervicale corta, trattamento con iniezioni settimanali di 17 alfa idrossiprogesterone caproato.
Droga: 17 alfa idrossiprogesterone caproato
iniezione settimanale di 250 mg fino a 34 settimane di gestazione
Droga: 17 alfa idrossiprogesterone caproato
iniezione settimanale, 250 mg fino a 34 settimane di gestazione
Comparatore attivo: 4
lunghezza cervicale corta, trattamento con progesterone vaginale giornaliero 200 mg fino a 34 settimane di gestazione.
Droga: progesterone vaginale
progesterone vaginale giornaliero 200 mg fino a 34 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comodità d'uso e conseguentemente di detta conformità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tal Biron-Shental, MD, Meir Medical Center, Israel, Affiliated to Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0129-08-MMC Ver:1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 17 alfa idrossiprogesterone caproato

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