Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17 Alfa Hydroxyprogesterone Caproate kontra naturalny progesteron w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi

27 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Poród przedwczesny odgrywa znaczącą rolę w chorobowości i śmiertelności noworodków. Wcześniejsze badania wykazały, że podawanie progesteronu kobietom w ciąży z grupy wysokiego ryzyka zmniejsza samoistne porody przedwczesne.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów leczenia progesteronem w celu zapobiegania porodom przedwczesnym: cotygodniowe wstrzykiwanie kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu z codziennym podawaniem dopochwowym progesteronu pod względem skuteczności, komfortu i przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i kosztów leczenia .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik ma historię spontanicznego porodu przedwczesnego zdefiniowanego jako wcześniejszy niż 37 tydzień ciąży.
  • Osobnik ma krótką szyjkę macicy zdefiniowaną jako 25 mm przed 24 tygodniem ciąży.
  • Ciąża pojedyncza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa.
  • Pacjent ma lub będzie miał założony szew szyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
poprzedni poród przedwczesny, leczenie cotygodniowymi wstrzyknięciami kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu.
Lek: 17 kapronian alfa-hydroksyprogesteronu
cotygodniowe wstrzyknięcia 250 mg do 34 tygodnia ciąży
Lek: 17 kapronian alfa-hydroksyprogesteronu
cotygodniowe wstrzyknięcie, 250 mg do 34 tygodnia ciąży
Aktywny komparator: 2
przebyty poród przedwczesny, leczenie codziennym naturalnym progesteronem dopochwowym
Lek: naturalny progesteron
przebyty poród przedwczesny, leczenie progesteronem dopochwowym codziennie w dawce 200 mg do 34 tygodnia ciąży.
Aktywny komparator: 3
krótka szyjka macicy, leczenie cotygodniowymi iniekcjami kapronianu 17 alfa-hydroksyprogesteronu.
Lek: 17 kapronian alfa-hydroksyprogesteronu
cotygodniowe wstrzyknięcia 250 mg do 34 tygodnia ciąży
Lek: 17 kapronian alfa-hydroksyprogesteronu
cotygodniowe wstrzyknięcie, 250 mg do 34 tygodnia ciąży
Aktywny komparator: 4
krótka szyjka macicy, leczenie progesteronem dopochwowym codziennie w dawce 200 mg do 34 tygodnia ciąży.
Lek: progesteron dopochwowy
codziennie progesteron dopochwowy 200 mg do 34 tygodnia ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
komfortu użytkowania, a co za tym idzie tej zgodności
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tal Biron-Shental, MD, Meir Medical Center, Israel, Affiliated to Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0129-08-MMC Ver:1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 17 kapronian alfa-hydroksyprogesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj