17 アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエートと早産の予防のための天然プロゲステロンとの比較
2011年8月27日 更新者：Meir Medical Center
早産は、新生児の罹患率と死亡率に重要な役割を果たします。 以前の研究では、リスクの高い妊婦にプロゲステロンを投与すると、自然早産が減少することが示されました。
この研究の目的は、早産の予防のためのプロゲステロンによる 2 つの異なる治療モードを比較することです: 17 アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエートの毎週の注射と、プロゲステロンの毎日の膣内投与と、有効性、快適性とコンプライアンス、安全性、および治療のコスト。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者には、妊娠37週より前と定義される自然早産の病歴があります。
- 被験者は、妊娠 24 週前に 25 mm と定義された短い子宮頸管長を持っています。
- シングルトン妊娠。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 被験者は頸部締結術を行っている、または行う予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
以前の早産、17アルファヒドロキシプロゲステロンカプロエートの毎週の注射による治療。
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妊娠34週まで毎週250mg注射
毎週注射、妊娠34週まで250mg
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アクティブコンパレータ：2
以前の早産、毎日の経膣天然プロゲステロンによる治療
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以前の早産、妊娠 34 週までプロゲステロン 200 mg の毎日の膣内投与による治療。
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アクティブコンパレータ：3
短い子宮頸管の長さ、17 アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエートの毎週の注射による治療。
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妊娠34週まで毎週250mg注射
毎週注射、妊娠34週まで250mg
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アクティブコンパレータ：4
子宮頸管長が短い、妊娠 34 週までプロゲステロン 200 mg を毎日膣に投与する治療。
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妊娠 34 週まではプロゲステロン 200 mg を毎日膣内に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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快適な使用とその結果としてのコンプライアンス
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tal Biron-Shental, MD、Meir Medical Center, Israel, Affiliated to Tel Aviv University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月27日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0129-08-MMC Ver:1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
17アルファヒドロキシプロゲステロンカプロエートの臨床試験
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