17 Alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát kontra természetes progeszteron a koraszülés megelőzésére
2011. augusztus 27. frissítette: Meir Medical Center
A koraszülések jelentős szerepet játszanak az újszülöttek morbiditásában és mortalitásában. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a progeszteron magas kockázatú terhes nőknél csökkenti a spontán koraszülést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a koraszülés megelőzésére szolgáló progeszteron kezelés két különböző módját: a 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát heti injekcióját a progeszteron napi hüvelyi adagolásával szemben a hatékonyság, a kényelem és a megfelelőség, a kezelések biztonsága és költsége tekintetében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany kórtörténetében spontán koraszülés szerepel, mint a 37. terhességi hétnél korábbi.
- Az alany méhnyakhossza rövid, 25 mm-re van meghatározva a 24 hetes terhesség előtt.
- Egyetlen terhesség.
Kizárási kritériumok:
- Többmagzati terhesség.
- Az alanynak van vagy lesz nyaki cerclage a helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
korábbi koraszülés, hetente adott 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát injekcióval végzett kezelés.
|
heti 250 mg injekció a 34. terhességi hétig
heti injekció, 250 mg a 34. terhességi hétig
|
|
Aktív összehasonlító: 2
korábbi koraszülés, napi hüvelyi természetes progeszteron kezelés
|
korábbi koraszülés, napi 200 mg hüvelyi progeszteron kezelés a 34. terhességi hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: 3
rövid nyakhosszúság, heti kezelés 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát injekcióval.
|
heti 250 mg injekció a 34. terhességi hétig
heti injekció, 250 mg a 34. terhességi hétig
|
|
Aktív összehasonlító: 4
rövid nyakhosszúság, napi 200 mg hüvelyi progeszteron kezelés a 34. terhességi hétig.
|
Napi hüvelyi progeszteron 200 mg a terhesség 34. hetéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hatékonyság
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a használat kényelmét és ennek következtében a megfelelőséget
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tal Biron-Shental, MD, Meir Medical Center, Israel, Affiliated to Tel Aviv University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0129-08-MMC Ver:1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .