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17 Caproato de hidroxiprogesterona alfa versus progesterona natural para la prevención del trabajo de parto prematuro

27 de agosto de 2011 actualizado por: Meir Medical Center

Los partos prematuros juegan un papel importante en la morbilidad y mortalidad neonatal. Estudios previos demostraron que la administración de progesterona a mujeres embarazadas de alto riesgo, disminuye los partos prematuros espontáneos.

El propósito de este estudio es comparar dos modos diferentes de tratamiento con progesterona para la prevención del parto prematuro: inyección semanal de caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona versus administración vaginal diaria de progesterona en términos de eficacia, comodidad y cumplimiento, seguridad y costo de los tratamientos. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de parto prematuro espontáneo definido como anterior a la semana 37 de gestación.
  • El sujeto tiene una longitud cervical corta definida como 25 mm antes de las 24 semanas de gestación.
  • Una gestación única.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo multifetal.
  • El sujeto tiene o tendrá un cerclaje cervical en su lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
parto prematuro previo, tratamiento con inyecciones semanales de 17 alfa hidroxiprogesterona caproato.
Droga: Caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona
inyección semanal de 250 mg hasta las 34 semanas de gestación
Droga: Caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona
inyección semanal, 250 mg hasta las 34 semanas de gestación
Comparador activo: 2
parto prematuro previo, tratamiento con progesterona natural vaginal diaria
Droga: progesterona natural
parto pretérmino previo, tratamiento con progesterona vaginal diaria 200 mg hasta las 34 semanas de gestación.
Comparador activo: 3
longitud cervical corta, tratamiento con inyecciones semanales de 17 alfa hidroxiprogesterona caproato.
Droga: Caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona
inyección semanal de 250 mg hasta las 34 semanas de gestación
Droga: Caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona
inyección semanal, 250 mg hasta las 34 semanas de gestación
Comparador activo: 4
longitud cervical corta, tratamiento con progesterona vaginal diaria 200 mg hasta las 34 semanas de gestación.
Droga: progesterona vaginal
Progesterona vaginal diaria 200 mg hasta las 34 semanas de gestación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficacia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comodidad de uso y en consecuencia de ese cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meir Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tal Biron-Shental, MD, Meir Medical Center, Israel, Affiliated to Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0129-08-MMC Ver:1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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