Boceprevir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1, bei denen eine vorherige Behandlung mit Peginterferon/Ribavirin fehlgeschlagen ist (Studie P05685AM2) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 12 Wochen lang über ein qualifizierendes Regime verfügen, das als Peginterferon alfa-2a/Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b/Ribavirin definiert ist.

• Während des Qualifizierungsprogramms müssen die Probanden entweder über Folgendes verfügen:

  • Eine dokumentierte nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende und eine anschließend nachweisbare HCV-RNA während der Nachuntersuchung im OP
  • Ein dokumentierter Rückgang der HCV-RNA um >=2 log10 nach 12-wöchiger Behandlung.
• Der Proband muss zuvor eine chronische Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion dokumentiert haben.
• Der Patient muss über eine Leberbiopsie verfügen, deren Histologie mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt.
• Bei Patienten mit Brückenfibrose oder Leberzirrhose muss innerhalb von 6 Monaten eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, bei der keine Befunde vorliegen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) verdächtig sind.
• Der Proband muss >=18 Jahre alt sein.
• Der Proband muss zwischen 40 kg und 125 kg wiegen.
• Proband und Partner des Probanden müssen jeweils zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Der Betreff wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der unten aufgeführten Kriterien zutrifft

getroffen:

• Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv) koinfiziert sind und/oder Anzeichen und Symptome zeigen, die auf eine Koinfektion hinweisen.
• Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit Ribavirin und/oder Interferon zusammenhängt, ein Absetzen der vorherigen Behandlung mit Interferon oder Ribavirin erforderten.
• Behandlung mit Ribavirin innerhalb von 90 Tagen und Interferon alfa innerhalb eines Monats nach dem Screening.
• Behandlung von Hepatitis C mit einem Prüfpräparat. Eine vorherige Behandlung mit pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter Hepatotoxizität ist ausgeschlossen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch in dieser Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung.
• Diabetiker und/oder Hypertoniker mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden.
• Vorbestehende psychiatrische Erkrankung(en).
• Klinische Diagnose von Substanzmissbrauch.
• Alle bekannten Vorerkrankungen, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandeltes Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut).
• Probanden, die schwanger sind oder stillen. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten. Männliche Probanden mit Partnern, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Arztes dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder ihn daran hindern könnte, an der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen.
• Probanden, die Teil des Personals vor Ort sind, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
• Probanden, bei denen es sich um Familienangehörige des Studienpersonals handelt.
• Probanden, bei denen während des Screening-Zeitraums ein lebensbedrohliches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat.
• Personen mit Pankreatitis in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer Episode, die eindeutig auf Gallensteine ​​zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien des Labors:

• Hämatologische, biochemische und serologische Kriterien (Wachstumsfaktoren dürfen nicht verwendet werden, um die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie zu erfüllen):

  • Hämoglobin (Hgb) <12 g/dl für Frauen und <13 g/dl für Männer
  • Neutrophile <1500/mm3 (Schwarze: <1200/mm3)
  • Blutplättchen <100.000/mm3
  • Direktes Bilirubin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) des Laborreferenzbereichs. Gesamtbilirubin > 1,6 mg/dl, es sei denn, der Proband hat in der Vergangenheit eine Gilbert-Krankheit. Wenn die Gilbert-Krankheit die vermutete Ätiologie ist, muss dies in der Patientenakte dokumentiert werden.
• Serumalbumin < untere Normgrenze (LLN) des Laborreferenzbereichs.
• Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) >1,2 x ULN oder <0,8 x LLN des Laborreferenzbereichs.
• Serumkreatinin > ULN des Laborreferenzbereichs.

• Serumglukose:

  • Für Personen, bei denen zuvor kein Diabetes mellitus diagnostiziert wurde:

    • >=140 mg/dL (nicht nüchtern), es sei denn, der Hämoglobin-A1c-Subtyp (HbA1c) <=7 % ODER
    • >=100 mg/dL (nüchtern), es sei denn, HbA1c <=7 %.
  • Für Personen mit zuvor diagnostiziertem Diabetes mellitus: HbA1c >8,5 %.
• Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT)-Werte >10 % über dem Laborreferenzbereich.
• Antinukleäre Antikörper (ANA) >1:320.

• Alpha-Fetoprotein (AFP):

  • AFP >100 ng/ml ODER
  • AFP 50 bis 100 ng/ml erfordert einen Leberultraschall und Personen mit HCC-verdächtigen Befunden sind ausgeschlossen.