Boceprevir i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin hos deltagare med kronisk hepatit C genotyp 1 som misslyckades med tidigare behandling med peginterferon/ribavirin (Studie P05685AM2)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste ha en kvalificerande regim definierad som peginterferon alfa-2a/ribavirin eller peginterferon alfa-2b/ribavirin i minst 12 veckor.

• Under kvalificeringsregimen måste försökspersoner ha antingen:

  • En dokumenterad odetekterbar hepatit C-virus-ribonukleinsyra (HCV-RNA) inom 30 dagar efter avslutad behandling och ett efterföljande detekterbart HCV-RNA under uppföljning ELLER
  • En dokumenterad minskning av HCV-RNA med >=2 log10 efter 12 veckors behandling.
• Försökspersonen måste ha tidigare dokumenterad kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1.
• Patienten måste ha en leverbiopsi med histologi som överensstämmer med kronisk hepatit C-infektion och ingen annan etiologi.
• Försökspersoner med överbryggande fibros eller cirros måste genomgå ett ultraljud inom 6 månader utan fynd som är misstänkta för hepatocellulärt karcinom (HCC).
• Ämnet måste vara >=18 år.
• Försökspersonen måste väga mellan 40 kg och 125 kg.
• Försöksperson och försökspersons partner(ar) måste var och en gå med på att använda acceptabla preventivmedel.
• Försökspersoner måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Ämnet kommer att uteslutas från tillträde om NÅGOT av kriterierna nedan är det

träffade:

• Försökspersoner som är kända för att vara samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-virus (hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv) och/eller uppvisar tecken och symtom som överensstämmer med samtidig infektion.
• Patienter som behövde avbryta behandlingen med tidigare interferon- eller ribavirin för en biverkning som prövaren anser vara möjlig eller troligt relaterad till ribavirin och/eller interferon.
• Behandling med ribavirin inom 90 dagar och eventuellt interferon alfa inom 1 månad efter screening.
• Behandling av hepatit C med någon undersökningsmedicin. Tidigare behandling med naturläkemedel med känd levertoxicitet är uteslutande.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomiseringsbesöket i denna studie.
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar efter randomisering eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning under deltagande i denna studie.
• Bevis på dekompenserad leversjukdom.
• Diabetiker och/eller hypertensiva patienter med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd.
• Redan existerande psykiatriska tillstånd.
• Klinisk diagnos av missbruk.
• Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i och slutförande av studien.
• Bevis på aktiv eller misstänkt malignitet, eller en historia av malignitet, under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlat carcinom in situ och basalcellscancer i huden).
• Försökspersoner som är gravida eller ammar. Försökspersoner som avser att bli gravida under studieperioden. Manliga försökspersoner med partners som är eller avser att bli gravida under studietiden.
• Varje annat tillstånd som enligt en läkares uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning eller skulle kunna störa försökspersonen som deltar i och fullföljer studien.
• Försökspersoner som är en del av platspersonalen som är direkt involverade i denna studie.
• Försökspersoner som är familjemedlemmar till undersökningspersonalen.
• Försökspersoner som hade en livshotande allvarlig biverkning (SAE) under screeningsperioden.
• Patienter med pankreatit i anamnesen, förutom en episod som är klart sekundär till gallsten.

Uteslutningskriterier för laboratorier:

• Hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier (tillväxtfaktorer får inte användas för att uppnå behörighetskrav):

  • Hemoglobin (Hgb) <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män
  • Neutrofiler <1500/mm3 (svarta: <1200/mm3)
  • Blodplättar <100 000/mm3
  • Direkt bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) för laboratoriets referensintervall. Totalt bilirubin >1,6 mg/dL om inte patienten har en historia av Gilberts sjukdom. Om Gilberts sjukdom är den föreslagna etiologin måste detta dokumenteras i försökspersonens diagram.
• Serumalbumin < undre normalgräns (LLN) för laboratoriereferensintervall.
• Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,2 x ULN eller <0,8 x LLN av laboratoriets referensintervall.
• Serumkreatinin >ULN för laboratoriets referensintervall.

• Serumglukos:

  • För personer som inte tidigare diagnostiserats med diabetes mellitus:

    • >=140 mg/dL (icke fastande) om inte hemoglobin A1c subtyp (HbA1c) <=7% ELLER
    • >=100 mg/dL (fastande) om inte HbA1c <=7 %.
  • För personer som tidigare diagnostiserats med diabetes mellitus: HbA1c >8,5 %.
• Värden för protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) >10 % över laboratoriets referensintervall.
• Anti-nukleära antikroppar (ANA) >1:320.

• Alfa fetoprotein (AFP):

  • AFP >100 ng/ml ELLER
  • AFP 50 till 100 ng/ml kräver leverultraljud och försökspersoner med fynd som misstänks för HCC är uteslutna.