이전 페그인터페론/리바비린 치료에 실패한 유전자형 1형 만성 C형 간염 참가자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린과 보세프레비르 병용(연구 P05685AM2)(완료)

포함 기준:

• 피험자는 최소 12주 동안 페그인터페론 알파-2a/리바비린 또는 페그인터페론 알파-2b/리바비린으로 정의된 적격 요법을 받아야 합니다.

• 적격 요법 동안 피험자는 다음 중 하나를 가져야 합니다.

  • 치료 종료 후 30일 이내에 문서로 확인되지 않은 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA) 및 후속 조치 동안 검출 가능한 HCV-RNA 또는
  • 12주 치료 후 >=2 log10만큼 HCV-RNA의 문서화된 감소.
• 피험자는 이전에 만성 C형 간염 유전자형 1 감염이 기록되어 있어야 합니다.
• 피험자는 조직학이 만성 C형 간염 감염과 일치하고 다른 병인이 없는 간 생검을 받아야 합니다.
• 가교 섬유증 또는 간경변증이 있는 피험자는 간세포 암종(HCC)이 의심되는 소견 없이 6개월 이내에 초음파 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 체중은 40kg에서 125kg 사이여야 합니다.
• 피험자와 피험자의 파트너(들)는 각각 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 해당되는 경우 항목에서 제외됩니다.

만났다:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)에 동시 감염되고/되거나 동시 감염과 일치하는 징후 및 증상을 나타내는 것으로 알려진 피험자.
• 조사자가 리바비린 및/또는 인터페론과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있다고 생각하는 부작용으로 인해 이전 인터페론 또는 리바비린 요법의 중단이 필요한 피험자.
• 90일 이내에 리바비린으로 치료하고 스크리닝 1개월 이내에 인터페론 알파로 치료합니다.
• 모든 조사 약물로 C형 간염 치료. 알려진 간독성이 있는 약초 요법으로 사전 치료하는 것은 배제적입니다.
• 본 연구에서 무작위 방문 후 30일 이내에 임의의 조사 약물로 치료.
• 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 의사가 있음.
• 보상되지 않은 간 질환의 증거.
• 임상적으로 유의한 안구 검사 소견이 있는 당뇨병 및/또는 고혈압 환자.
• 기존의 정신과적 상태.
• 약물 남용의 임상 진단.
• 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태.
• 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 증거 또는 지난 5년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 상피내암종 및 피부 기저 세포 암종은 제외).
• 임신 중이거나 수유 중인 피험자. 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 피험자. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 예정인 파트너가 있는 남성 피험자.
• 의사의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 상태.
• 이 연구에 직접 관련된 사이트 직원의 일부인 피험자.
• 조사 연구 직원의 가족 구성원인 피험자.
• 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 심각한 부작용(SAE)이 있었던 피험자.
• 췌장염 병력이 있는 피험자, 단 하나의 담석에 대한 부차적인 에피소드를 제외하고.

실험실 제외 기준:

• 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준(성장 인자는 연구 등록 요건을 달성하기 위해 사용되지 않을 수 있음):

  • 헤모글로빈(Hgb) 여성의 경우 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL
  • 호중구 <1500/mm3(검은색: <1200/mm3)
  • 혈소판 <100,000/mm3
  • 직접 빌리루빈 >1.5 x 실험실 참조 범위의 정상 상한(ULN). 피험자가 길버트병 병력이 없는 한 총 빌리루빈 >1.6 mg/dL. 길버트병이 제안된 병인인 경우, 이것은 피험자의 차트에 기록되어야 합니다.
• 혈청 알부민 < 실험실 참조 범위의 정상 하한(LLN).
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) >1.2 x ULN 또는 <0.8 x LLN 실험실 참조 범위.
• 혈청 크레아티닌 >실험실 참조 범위의 ULN.

• 혈청 포도당:

  • 이전에 진성 당뇨병으로 진단되지 않은 피험자의 경우:

    • 헤모글로빈 A1c 아형(HbA1c)이 아닌 경우 >=140 mg/dL(비절식) <=7% 또는
    • HbA1c <=7%가 아닌 한 >=100 mg/dL(공복 시).
  • 이전에 진성 당뇨병 진단을 받은 피험자의 경우: HbA1c >8.5%.
• 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 값이 검사실 기준 범위보다 10% 이상 높습니다.
• 항핵 항체(ANA) >1:320.

• 알파 태아 단백질(AFP):

  • AFP >100ng/mL 또는
  • AFP 50 ~ 100 ng/mL는 간 초음파 검사가 필요하며 간세포암종 의심 소견이 있는 대상자는 제외됩니다.