- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00849927
Umfangsläsionen des Glenoid Labrum
Umfangsläsionen des Glenoid Labrum: Eine prospektive Kohortenstudie zur arthroskopischen Reparatur mit mindestens 2-jähriger Nachbeobachtung: Eine multizentrische Studie.
Ziel: Symptomatische panlabrale oder umlaufende (360 Grad) Risse des glenohumeralen Labrums sind eine seltene Verletzung. Der Zweck dieser Studie ist es, die prospektiven chirurgischen Ergebnisse von umlaufenden Läsionen des Labrum glenoidale unter Verwendung validierter Ergebnisinstrumente zu berichten.
Methoden: Von Juli 2003 bis Mai 2006 wurden 41 Schultern bei 39 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 25,1 Jahren (Bereich 17 bis 38) prospektiv in eine multizentrische Studie (3 Chirurgen) aufgenommen und für eine zirkuläre (360-Grad) Läsion des Glenoid Labrum. Es waren 34 Männer und 5 Frauen, alle mit einer primären Diagnose von Schmerzen und rezidivierender Schulterinstabilität. Alle Patienten unterzogen sich einer arthroskopischen Reparatur des umlaufenden Labrumrisses mit durchschnittlich 7,1 Fadenankern (Bereich 6 bis 9). Die Ergebnisse bei 39 von 41 Schultern (92,7 % Follow-up) wurden nach einer mittleren letzten Follow-up-Zeit von 31,8 Monaten (Bereich 24 bis 53 Monate) mit VAS-Schmerz- und Instabilitätsskalen (0 bis 10), einer körperlichen Untersuchung, der Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE), der American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) und der SF-12 Score.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Demografische Daten der Patienten Insgesamt wurden 41 Schultern (34 Männer, 5 Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 25,1 Jahren (Bereich 17 bis 38 Jahre) prospektiv aufgenommen. Die Ergebnisse bei 39 von 41 Schultern (92,7 % Nachbeobachtung) wurden nach einer durchschnittlichen letzten Nachbeobachtungszeit von 31,8 Monaten (Bereich 24 bis 53 Monate) bewertet. Siebenunddreißig von 39 Patienten waren Rechtshänder. Die dominante Schulter war bei 30 Schultern betroffen, die nicht dominante bei 11. Jeder Patient hatte eine primäre Hauptbeschwerde über Schulterschmerzen mit einer Vorgeschichte von vorderer und/oder hinterer Schulterinstabilität. Alle hatten einen traumatischen Beginn ihrer Symptome, zwölf als Folge von Kontaktsportarten, und hatten ein anfängliches nicht-operatives Management versagt. Zwei Patienten hatten eine frühere Operation, darunter ein Patient mit einem früheren offenen Bankart, 4 Jahre vor der Indexoperation, und ein anderer, der eine frühere posteriore arthroskopische "Labrumreparatur" hatte, die anschließend eine vordere Dislokation erlitt. Dies wurde 2 Jahre vor der Indexoperation mit offener inferiorer Kapselverschiebung revidiert. Sechsundzwanzig Schultern zeigten klare Anzeichen einer primären vorderen Instabilität. Diese Patienten erinnerten sich deutlich an das anfängliche Luxationsereignis und an einen abduziert-außenrotierten Arm zum Zeitpunkt der Luxation. Vierundzwanzig dieser Patienten hatten auch Röntgenaufnahmen vor der Reposition, die eine vordere Luxation zeigten. Weitere fünf Patienten in der Gruppe hatten einen unterschiedlich starken Glenoidknochenverlust (5–10 %) mit kleinen Hill-Sachs-Verletzungen. Neun Schultern wiesen eindeutige Anzeichen einer posterioren Instabilität auf, was durch diese Patienten belegt wurde, die sich deutlich an ihr anfängliches Luxationsereignis erinnerten und eine nach vorne gebeugte, adduzierte und innenrotierte Position des Arms zum Zeitpunkt der Luxation zeigten. Die verbleibenden sechs Schultern konnten nicht zwischen vorderer oder hinterer Instabilität als primäre Richtung unterscheiden.
Alle körperlichen Untersuchungen wurden vom behandelnden Orthopäden durchgeführt. Alle Schultern wurden mit der kontralateralen Seite hinsichtlich Bewegungsumfang, Kraft, Zärtlichkeit und provokativen Manövern verglichen. Der Bewegungsumfang wurde in Vorwärtsbeugung, Abduktion und Außen- und Innenrotation bei 00 und 90° der Abduktion untersucht. Als Teil unseres normalen Protokolls wurden Werte, die sich nicht signifikant von der kontralateralen Seite unterschieden, als „normal“ aufgezeichnet. Jeder als anormal festgestellte Wert sollte in Grad oder im Fall einer Innenrotation bei 00 in Wirbelsäulenhöhe aufgezeichnet werden. Bei der körperlichen Untersuchung wurde bei keinem Patienten ein signifikanter Verlust an aktiver oder passiver Bewegung in Flexion, Abduktion, Innenrotation oder Außenrotation bei 00 festgestellt. 39 der 41 Schultern zeigten ein positives Zeichen der Befürchtung20, und daher wurden die Arme nicht genommen bis zur maximalen Außenrotation in der abduzierten Position bei diesen Patienten. Bei allen 39 Patienten wurde der Krafttest mit manuellen Muskeltests im Vergleich zum gegenüberliegenden Arm durchgeführt. Spezifische Tests umfassten Schulterabduktion, Innen- und Außenrotation bei 00, Scaption-Widerstand, Abheben und Bauchpressentests20 sowie Ellbogenbeugung und -streckung, Handgelenkbeugung und -streckung und interossäre Muskeltests. In keiner dieser Positionen wurde ein signifikantes Defizit festgestellt. Alle Patienten hatten eine schmerzinduzierte Einschränkung der Krafttests während eines aktiven Kompressionstests20. Zu den provokativen Manövern gehörten anteriore und posteriore Belastungs- und Verschiebungstests, ein anteriorer Wahrnehmungstest, ein Push-Pull-Test für posteriore Instabilität und ein aktiver Kompressionstest20. Neununddreißig von 41 Schultern hatten einen positiven Angsttest20. Es wurde darauf geachtet, den Arm des Patienten in 90 Grad Abduktion und zunehmender Außenrotation zu platzieren. Die Patienten wurden gebeten, zu erkennen, wann sie symptomatisch wurden, und dann gefragt, ob sich die Schulter anfühlte, als würde sie „herauskommen“, oder ob ihre Symptome nur Schmerzen waren. Ein positiver Befürchtungstest wurde als Empfindung des ersteren definiert. Alle 39 Patienten hatten einen positiven Push-Pull-Test für posteriore Laxheit 20 und Schmerzen. Dieser Test wird durchgeführt, indem der Patient in Rückenlage auf den Untersuchungstisch gelegt wird, wobei sich der Arm in 90 Grad Abduktion und neutraler Rotation befindet. Das Handgelenk wird vom Untersucher mit einer Hand gegriffen und „gezogen“, während mit der anderen Hand die Schulter nach hinten „gedrückt“ wird. Ein positiver Test wird durch eine Subluxation des Gelenks mit einer Reproduktion der Symptome des Patienten angezeigt. Bei allen 39 Patienten wurden Impingement-Zeichen einschließlich Neer-Zeichen, Hawkin-Zeichen und schmerzhaftem Bogen durchgeführt 20. Mindestens eines der Zeichen war bei allen Patienten positiv. Ein aktiver Kompressionstest wurde bei allen 39 Patienten durchgeführt und bei allen Patienten als positiv mit Schmerzen und Schwäche festgestellt. Kein Patient zeigte ein erhöhtes Sulcus-Zeichen oder Anzeichen von Hyperlaxität.
MRTs wurden in allen 41 Schultern erhalten und alle radiologischen Berichte wurden überprüft. Dreißig von 41 dieser MRTs wurden in Verbindung mit einem Gadolinium-Kontrast-Arthrogramm durchgeführt. Intraoperativ wurden alle Patienten einer Untersuchung unter Anästhesie unterzogen, wobei besonderes Augenmerk auf die Untersuchung der vorderen und hinteren Laxheit im Vergleich zur Gegenseite gemäß dem von den American Shoulder and Elbow Surgeons etablierten Grading-System für Instabilität gelegt wurde 21,22. Die untere Laxität wurde durch ein Sulkuszeichen gemessen, das in Zentimetern vom Rand des Akromions bis zur Spitze des Humeruskopfes gemessen wurde. Bei der Arthroskopie zeigten alle Patienten einen vollständigen umlaufenden Riss des Labrum glenoidale. Bei einem Patienten kam es zusätzlich zu einer kompletten radialen Spaltung des Labrums in 1-Uhr-Position (anterior), die repariert wurde. Bei einem durchschnittlichen Patienten wurden 7,1 Anker platziert (Bereich 6–9). Die postoperative Untersuchung noch unter Anästhesie zeigte die Wiederherstellung einer normalen vorderen und hinteren glenohumeralen Translation "bis zum Rand".
Postoperativ wurden die Patienten nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten, 6 Monaten, einem Jahr und danach jährlich gesehen. Die Anamnese wurde mit besonderem Augenmerk auf das Wiederauftreten von Luxationen oder Angst- oder Schmerzgefühlen erhoben. Die körperliche Untersuchung, beginnend mit 3 Monaten, bewertete den Bewegungsumfang, die vordere Wahrnehmung und die hintere Reproduktion der Symptome unter Verwendung eines Push-Pull-Tests20. Zusätzlich wurde eine Festigkeitsprüfung durchgeführt, ebenso wie eine aktive Kompressionsprüfung. Die Patientenergebnisse wurden für die SANE-, modifizierten ASES- und SF-12-Besuche bei jedem Folgebesuch, beginnend nach 6 Wochen, erneut erreicht. Zusätzlich wurde jeder Patient gefragt, ob er oder sie sich der Operation noch einmal unterziehen würde. Alle Umfragen wurden über ein Standardformular verwaltet und in die SOMOS-Datenbank eingegeben. Die Daten wurden unter den Chirurgen unter Verwendung anonymisierter Patientendaten kombiniert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Navy Medical Center San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80840
- US Air Force Academy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Dokumentation der Pan-Labrum-Läsion der Schulter
- Präoperative Dokumentation der Ergebniswerte
Ausschlusskriterien:
- ohne Pan-labrale Läsion
- andere verwirrende Pathologien wie Nervendefizit, Knorpelschaden, Rotatorenmanschettenriss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Instabilität des visuellen analogen Scores
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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SANE-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John M Tokish, MD, Society of Military Orthopedic Surgeons
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- somos 12-04-01
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