CyberKnife-Radiochirurgie für lokal rezidivierende Prostata-CA
VIRTUELLE HDR-CYBERKNIFE-RADIOCHIRURGIE BEI LOKALERWIEDERKEHRENDEM PROSTATIKARKARZINOM: EINE PHASE-II-STUDIE
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen (gut und schlecht) einer neuen Art der Strahlenbehandlung bei Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs nach vorheriger Strahlentherapie wissenschaftlich zu bewerten. Die Behandlung ist als Prostata-Radiochirurgie bekannt und unterscheidet sich von der herkömmlichen Strahlentherapie durch die Anwendung kleinerer, genauer kontrollierter Ränder um den Bereich, der für die Bestrahlung mit voller Dosis vorgesehen ist, und durch weitaus weniger Behandlungen mit einer viel höheren Dosis pro Behandlung.
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, welche Vorteile die Prostata-Radiochirurgie gegebenenfalls gegenüber anderen Salvage-Behandlungsmethoden hat, darunter Brachytherapie, Kryochirurgie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Hormontherapie und radikale Prostatektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Rekrutierung
- CybeKnife Centers of San Diego
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Hauptermittler:
- Donald B. Fuller, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium T1–T3 (AJCC 6. Auflage, siehe Anhang II), NX/N0, M0, nach vorheriger Prostatabestrahlung.
- Karnofsky-Leistungsstatus >80.
- Mehr als 5 Jahre Lebenserwartung
- Mehr als 2 Jahre seit dem ursprünglichen Verlauf der Strahlentherapie.
- Fehlen von Fernmetastasen durch radiologische oder pathologische Beurteilung.
- Fehlen einer Lymphknotenbeteiligung durch radiologische oder pathologische Beurteilung.
- Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit im Stadium T4 (AJCC 6. Ausgabe, siehe Anhang II).
- Weniger als 2 Jahre seit dem ursprünglichen Verlauf der Strahlentherapie.
- Lymphknotenbeteiligung (N1).
- Nachweis von Fernmetastasen (M1).
- Radikaloperation beim Prostatakarzinom
- Frühere oder gleichzeitige Krebserkrankungen außer basalen, In-situ- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, es sei denn, sie sind seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Späte GI- oder GU-Morbidität > Grad 1 aus der vorherigen Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CyberKnife-Radiochirurgie
Einarmige Studie mit CyberKnife-Radiochirurgie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs, die bereits eine externe Strahlentherapie erhalten haben.
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CyberKnife-Radiochirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermitteln Sie das Muster des PSA-Abfalls
Zeitfenster: Post-CyberKnife-Radiochirurgie – 5 Jahre f/up
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Post-CyberKnife-Radiochirurgie – 5 Jahre f/up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Strahlenbehandlungsmethoden bei rezidivierendem Prostatakrebs
Zeitfenster: Post-CyberKnife-Radiochirurgie/5 Jahre. f/oben
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Post-CyberKnife-Radiochirurgie/5 Jahre. f/oben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CK Recurrent Prostate SD
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