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CyberKnife Radiochirurgia per CA della prostata localmente ricorrente

18 luglio 2017 aggiornato da: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

RADIOCHIRURGIA CYBERKNIFE VIRTUALE HDR PER IL CARCINOMA PROSTATICO RICORRENTE LOCALMENTE: UNO STUDIO DI FASE II

Lo scopo di questo studio è valutare scientificamente gli effetti (buoni e cattivi) di un nuovo tipo di radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo precedente radioterapia. Il trattamento è noto come radiochirurgia della prostata e si distingue dalla radioterapia tradizionale per l'applicazione di margini più piccoli e controllati in modo più preciso attorno all'area destinata alla radiazione a dose piena e per un numero molto inferiore di trattamenti, utilizzando una dose molto maggiore per trattamento.

Questa ricerca viene condotta per vedere quali vantaggi, se del caso, la radiochirurgia della prostata può avere rispetto ad altri metodi di trattamento di salvataggio, tra cui brachiterapia, criochirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), terapia ormonale e prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • CybeKnife Centers of San Diego
        • Investigatore principale:
          • Donald B. Fuller, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma ricorrente della prostata confermato istologicamente, stadio clinico T1 - T3 (AJCC 6a edizione, vedere Appendice II), NX/N0, M0, a seguito di precedente radioterapia prostatica.
  • Karnofsky performance status >80.
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni
  • Più di 2 anni dal corso originale di radioterapia.
  • Assenza di metastasi a distanza mediante valutazione radiologica o patologica.
  • Assenza di coinvolgimento linfonodale mediante valutazione radiologica o patologica.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia allo stadio T4 (AJCC 6a edizione, vedere Appendice II).
  • Meno di 2 anni dal corso originale di radioterapia.
  • Coinvolgimento linfonodale (N1).
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  • Chirurgia radicale del carcinoma della prostata
  • Tumori pregressi o concomitanti diversi dai tumori cutanei basali, in situ o a cellule squamose a meno che non siano liberi da malattia da ≥ 5 anni.
  • Malattia medica o psichiatrica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Morbilità gastrointestinale tardiva o GU > Grado 1 rispetto al precedente ciclo di radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CyberKnife Radiochirurgia
Studio a braccio singolo che utilizza la radiochirurgia CyberKnife per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente che hanno già ricevuto radioterapia a fasci esterni.
Radiazione: CyberKnife Radiochirurgia
CyberKnife Radiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire il modello di declino del PSA
Lasso di tempo: Post CyberKnife Radiosurgery - 5 anni f/up
Post CyberKnife Radiosurgery - 5 anni f/up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita realistica rispetto ad altri metodi di radioterapia comunemente usati per il cancro alla prostata ricorrente
Lasso di tempo: Post CyberKnife Radiosurgery/5 anni. f/up
Post CyberKnife Radiosurgery/5 anni. f/up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CyberKnife Centers of San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CK Recurrent Prostate SD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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