局所再発前立腺CAに対するCyberKnife Radiosurgery
2017年7月18日 更新者：Carlyn Tripp、CyberKnife Centers of San Diego
局所再発前立腺癌に対する仮想 HDR サイバーナイフ放射線手術: 第 II 相研究
この研究の目的は、以前の放射線治療後の局所再発前立腺癌患者における新しいタイプの放射線治療の効果 (良い面と悪い面) を科学的に評価することです。 この治療法は前立腺放射線手術として知られており、従来の放射線治療とは異なり、全線量の放射線照射の対象となる領域の周囲に、より小さく、より正確に制御されたマージンを適用し、1 回の治療ではるかに多くの線量を使用するはるかに少ない治療法を適用します。
この研究は、小線源治療、凍結手術、高密度集束超音波（HIFU）、ホルモン療法、前立腺全摘除術などの他のサルベージ治療法に対して、前立腺放射線手術がどのような利点があるかを確認するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlyn Tripp
- 電話番号：224 619-230-0400
- メール：ctripp@rmgmed.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92024
- 募集
- CybeKnife Centers of San Diego
-
主任研究者：
- Donald B. Fuller, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の再発性腺癌、臨床病期T1〜T3（AJCC第6版、付録IIを参照）、NX / N0、M0、以前の前立腺放射線療法後。
- Karnofskyパフォーマンスステータス> 80。
- 5年以上の平均余命
- -放射線療法の最初のコースから2年以上。
- 放射線学的または病理学的評価による遠隔転移の欠如。
- -放射線学的または病理学的評価によるリンパ節転移の欠如。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- ステージ T4 疾患 (AJCC 第 6 版、付録 II を参照)。
- 放射線療法の最初のコースから 2 年未満。
- リンパ節転移 (N1)。
- 遠隔転移の証拠 (M1)。
- 前立腺癌の根治手術
- -5年以上無病でない限り、基底、上皮内、または扁平上皮皮膚がん以外の以前または同時のがん。
- -研究者の意見では、治療の完了を妨げ、フォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
- 炎症性腸疾患の病歴
- -後期GIまたはGU罹患率>放射線療法の前のコースからのグレード1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：サイバーナイフ放射線外科
外部ビーム放射線療法をすでに受けている再発性前立腺癌患者を治療するための CyberKnife 放射線手術を使用した単群研究。
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サイバーナイフ放射線外科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSA低下パターンの確立
時間枠：サイバーナイフ放射線手術後 - 5 年間 f/up
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サイバーナイフ放射線手術後 - 5 年間 f/up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発性前立腺がんに対して一般的に使用される他の放射線治療法と同等の生活の質
時間枠：サイバーナイフ放射線手術後/5年f/up
|
サイバーナイフ放射線手術後/5年f/up
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald B Fuller, M.D.、CyberKnife Centers of San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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