Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyberKnife Radiosurgery pro lokálně recidivující prostatu CA

18. července 2017 aktualizováno: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

VIRTUÁLNÍ HDR KYBERNOŽOVÁ RADIOCHIRURGIE LOKÁLNĚ RECITUJÍCÍHO KARCINOMU PROSTATY: STUDIE FÁZE II

Účelem této studie je vědecky zhodnotit účinky (dobré a špatné) nového typu radiační léčby u pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po předchozí radioterapii. Léčba je známá jako radiochirurgie prostaty a od tradiční radioterapie se odlišuje aplikací menších, přesněji kontrolovaných okrajů kolem oblasti, na kterou je zaměřena plná dávka záření, a mnohem menším počtem ošetření s použitím mnohem větší dávky na ošetření.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jaké výhody, pokud vůbec nějaké, může mít radiochirurgie prostaty oproti jiným záchranným léčebným metodám, včetně brachyterapie, kryochirurgie, vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), hormonální terapie a radikální prostatektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • CybeKnife Centers of San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald B. Fuller, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený recidivující adenokarcinom prostaty, klinické stadium T1 - T3 (AJCC 6. vydání, viz Příloha II), NX/N0, M0, po předchozí radioterapii prostaty.
  • Stav výkonu podle Karnofského >80.
  • Očekávaná životnost delší než 5 let
  • Více než 2 roky od původního průběhu radioterapie.
  • Absence vzdálených metastáz podle radiologického nebo patologického vyšetření.
  • Absence postižení lymfatických uzlin podle radiologického nebo patologického vyšetření.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění stadia T4 (AJCC 6. vydání, viz příloha II).
  • Necelé 2 roky od původního průběhu radioterapie.
  • Postižení lymfatických uzlin (N1).
  • Důkaz vzdálených metastáz (M1).
  • Radikální operace pro karcinom prostaty
  • Předchozí nebo souběžné karcinomy jiné než bazální, in situ nebo spinocelulární karcinomy kůže, pokud nejsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Pozdní GI nebo GU morbidita > 1. stupeň z předchozího průběhu radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CyberKnife Radiosurgery
Jednoramenná studie využívající radiochirurgii CyberKnife k léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty, kteří již podstoupili externí radioterapii.
Záření: CyberKnife Radiosurgery
CyberKnife Radiosurgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte vzorec poklesu PSA
Časové okno: Příspěvek CyberKnife Radiosurgery - 5 let f/up
Příspěvek CyberKnife Radiosurgery - 5 let f/up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života odpovídá jiným běžně používaným metodám radiační léčby u recidivujícího karcinomu prostaty
Časové okno: Příspěvek CyberKnife Radiosurgery/5 let. f/nahoru
Příspěvek CyberKnife Radiosurgery/5 let. f/nahoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CyberKnife Centers of San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CK Recurrent Prostate SD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit