Radiochirurgia CyberKnife dla miejscowo nawracającej prostaty CA
WIRTUALNY HDR CYBERKNIFE RADIOCHIRURGIA W MIEJSCOWYM NAWROCIE RAKA PROSTATY: BADANIE FAZY II
Celem tego badania jest naukowa ocena skutków (dobrych i złych) nowego rodzaju radioterapii u pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem gruczołu krokowego po wcześniejszej radioterapii. Leczenie jest znane jako radiochirurgia prostaty i różni się od tradycyjnej radioterapii zastosowaniem mniejszych, dokładniej kontrolowanych marginesów wokół obszaru docelowego naświetlania pełną dawką oraz znacznie mniejszą liczbą zabiegów, przy użyciu znacznie większej dawki na zabieg.
Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, jakie korzyści, jeśli w ogóle, może mieć radiochirurgia prostaty w porównaniu z innymi metodami leczenia ratunkowego, w tym brachyterapią, kriochirurgią, skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU), terapią hormonalną i radykalną prostatektomią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Rekrutacyjny
- CybeKnife Centers of San Diego
-
Główny śledczy:
- Donald B. Fuller, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nawracający gruczolakorak gruczołu krokowego, stopień zaawansowania klinicznego T1–T3 (AJCC 6th Edition, patrz Załącznik II), NX/N0, M0, po uprzedniej radioterapii gruczołu krokowego.
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 80.
- Dłuższa niż 5 lat oczekiwana długość życia
- Ponad 2 lata od pierwotnego przebiegu radioterapii.
- Brak odległych przerzutów w ocenie radiologicznej lub patologicznej.
- Brak zajęcia węzłów chłonnych w ocenie radiologicznej lub patologicznej.
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba w stadium T4 (AJCC wydanie 6, patrz Załącznik II).
- Mniej niż 2 lata od pierwotnego przebiegu radioterapii.
- Zajęcie węzłów chłonnych (N1).
- Dowody na odległe przerzuty (M1).
- Radykalna operacja raka prostaty
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż rak podstawny, in situ lub płaskonabłonkowy, chyba że choroba jest wolna od choroby przez ≥ 5 lat.
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Późna zachorowalność przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego > 1. stopnia w stosunku do wcześniejszego cyklu radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radiochirurgia CyberKnife
Jednoramienne badanie z zastosowaniem radiochirurgii CyberKnife w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty, którzy otrzymali już radioterapię wiązką zewnętrzną.
|
Radiochirurgia CyberKnife
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal wzór spadku PSA
Ramy czasowe: Po radiochirurgii CyberKnife — 5 lat od początku
|
Po radiochirurgii CyberKnife — 5 lat od początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia porównywalna z innymi powszechnie stosowanymi metodami radioterapii nawracającego raka prostaty
Ramy czasowe: Po radiochirurgii CyberKnife/5 lat. f/w górę
|
Po radiochirurgii CyberKnife/5 lat. f/w górę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK Recurrent Prostate SD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .