Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 1535 (BDP + FF) Inhalationspulver, verabreicht über den NEXT-Inhalator, mit CHF 1535 (BDP + FF), verabreicht über ein pMDI, bei mittelschwerem bis schwerem Asthma
12. April 2018 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Eine 12-wöchige, multinationale, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-, 4-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CHF 1535 (fixe Kombination von Beclomethasondipropionat + Formoterolfumarat) 100 + 6 μg/Auslösung Inhalationspulver, verabreicht Über den NEXT-Inhalator im Vergleich zu CHF 1535 (feste Kombination aus Beclomethasondipropionat + Formoterolfumarat) 100 + 6 μg/Sprühstoß, über HFA-Druckgasinhalationslösung, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem symptomatischem Asthma im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden
Nachweis, dass CHF 1535 über NEXT DPI (Beclomethasondipropionat + Formoterolfumarat 100 + 6 μg), 1 Inhalation oder 2 Inhalationen zweimal täglich, für 12 Wochen der entsprechenden Dosis von CHF 1535 über HFA-134a „extrafein“ pMDI nicht unterlegen ist in Bezug auf die Lungenfunktion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem symptomatischem Asthma im Alter von ≥ 12 Jahren, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
783
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mainz, Deutschland, 55131
- Oliver Kornmann - National Coordinator in Germany
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter von > 12 Jahren
- Mittelschweres bis schweres symptomatisches Asthma
- Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) > 40 % und < 80 % der vorhergesagten Normalwerte
- Reversibilitätstest
- „Teilweise kontrolliertes“ Asthma (GINA überarbeitet 2006)
- Patienten ohne Behandlung mit langwirksamen Beta2-Agonisten (LABAs).
- Unter Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
- Ein minimaler Inspirationsfluss ≥ 40 l/min 10.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher
- Fragebogen zur Asthmakontrolle ACQ-Score ≥ 1,5
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, AUSSER sie sind in den Wechseljahren oder haben akzeptable Verhütungsmethoden
- Signifikante saisonale Schwankungen bei Asthma oder Asthma, die nur während einer episodischen Exposition gegenüber einem Allergen oder einem chemischen Sensibilisator auftreten
- Geschichte von fast tödlichem Asthma
- Auftreten von Asthma-Exazerbationen oder Infektionen der Atemwege in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Diagnose COPD
- Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung
- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Monaten (3 Monate bei parenteralen Depotkortikosteroiden) mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Beta2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden
- Allergie gegen einen Bestandteil der Studienbehandlungen
- Jede Änderung der Dosis, des Zeitplans, der Formulierung oder des Produkts eines inhalativen Kortikosteroids in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Signifikante Anamnese von und/oder Behandlungen von Herz-, Nieren-, neurologischen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen oder Laboranomalien;
- Patienten mit anormalem QTc
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
CHF 1535 Nächste DPI: BDP/Formoterol: 200/12 µg
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BDP/Formoterol Next DPI 100/6 µg (Tagesdosis: 200/12 µg)
BDP/Formoterol 100/6 µg (Tagesdosis: 400/24 µg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
CHF 1535 HFA pMDI: BDP/Formoterol: 200/12 ug
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BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (Tagesdosis: 200/12 µg)
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (Tagesdosis: 400/24 µg)
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EXPERIMENTAL: 3
CHF 1535 Nächste DPI: BDP/Formoterol: 400/24 µg
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BDP/Formoterol Next DPI 100/6 µg (Tagesdosis: 200/12 µg)
BDP/Formoterol 100/6 µg (Tagesdosis: 400/24 µg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
CHF 1535 HFA pMDI: BDP/Formoterol: 400/24 ug
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BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (Tagesdosis: 200/12 µg)
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (Tagesdosis: 400/24 µg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des in der Klinik gemessenen morgendlichen FEV1 (L) vor der Einnahme vom in der Klinik gemessenen Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 3 Monate Laufzeit
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3 Monate Laufzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FEV1 vordosieren
Zeitfenster: jeden Monat
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jeden Monat
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Post-Dosierung FEV1 AUC 0-8 h
Zeitfenster: 3 Monate Laufzeit
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3 Monate Laufzeit
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FVC und FEF 25-75 %
Zeitfenster: jeden Monat
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jeden Monat
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PEF
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Klinische Asthmasymptome am Morgen und Abend
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Moderate und schwere Exazerbationen
Zeitfenster: jeden Monat
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jeden Monat
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Notfallmedikation
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Sputum
Zeitfenster: 3 Monate Laufzeit
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3 Monate Laufzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-0705-PR-0027
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