Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost prášku k inhalaci CHF 1535 (BDP + FF), podávaného prostřednictvím inhalátoru NEXT, versus CHF 1535 (BDP + FF), podávaného prostřednictvím pMDI, u středně těžkého až těžkého astmatu

12. dubna 2018 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12týdenní, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, 4ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost CHF 1535 (fixní kombinace beklomethason dipropionátu + formoterol fumarátu) 100 + 6 μg/aplikační injekce, injekční podání Prostřednictvím inhalátoru NEXT, versus CHF 1535 (fixní kombinace beklometasondipropionátu + formoterol fumarátu) 100 + 6 μg/aktivace, prostřednictvím tlakového inhalačního léčebného roztoku HFA, u středně těžkých až těžkých symptomatických astmatických pacientů s kortikosteroidy ve věku ≥ 1 in2 let

Prokázat, že CHF 1535 prostřednictvím NEXT DPI (beklomethason dipropionát + formoterol fumarát 100 + 6 μg), 1 inhalace nebo 2 inhalace dvakrát denně, po dobu 12 týdnů není horší než odpovídající dávka CHF 1535 prostřednictvím HFA-134a „extrafin“ pMDI z hlediska funkce plic u středně těžkých až těžkých symptomatických astmatických pacientů ve věku ≥ 12 let léčených inhalačními kortikosteroidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

783

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Oliver Kornmann - National Coordinator in Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku > 12 let
  • Středně těžké až těžké symptomatické astma
  • Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) > 40 % a < 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Test vratnosti
  • "Částečně kontrolované" astma (GINA revidováno v roce 2006)
  • Pacienti bez léčby dlouhodobě působícími beta2-agonisty (LABA).
  • Při léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS).
  • Minimální inspirační průtok ≥ 40 l/min 10.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Dotazník kontroly astmatu ACQ skóre ≥ 1,5

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, POKUD nejsou v menopauze nebo nemají přijatelné metody antikoncepce
  • Významné sezónní změny astmatu nebo astmatu vyskytující se pouze během epizodické expozice alergenu nebo chemickému senzibilizátoru
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu
  • Výskyt exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Diagnóza CHOPN
  • Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu
  • Diagnóza restriktivního onemocnění plic
  • Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 2 měsících (3 měsíce u parenterálních depotních kortikosteroidů)
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy
  • Alergie na kteroukoli složku studované léčby
  • Jakákoli změna v dávce, schématu, formulaci nebo produktu inhalačního kortikosteroidu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakýchkoli laboratorních abnormalit;
  • Pacienti s abnormálním QTc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CHF 1535 Další DPI : BDP/formoterol : 200/12 µg
Lék: BDP/Formoterol Další DPI
BDP/Formoterol Next DPI 100/6 µg (denní dávka: 200/12 µg)
Lék: BDP/Formoterol Další DPI
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: 400/24 ​​µg)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CHF 1535 HFA pMDI: BDP/formoterol: 200/12 µg
Lék: Podporovat
BDP/formoterol HFA pMDI 100/6 µg (denní dávka: 200/12 µg)
Lék: Podporovat
BDP/formoterol HFA pMDI 100/6 µg (denní dávka: 400/24 ​​µg)
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
CHF 1535 Další DPI : BDP/formoterol : 400/24 ​​µg
Lék: BDP/Formoterol Další DPI
BDP/Formoterol Next DPI 100/6 µg (denní dávka: 200/12 µg)
Lék: BDP/Formoterol Další DPI
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: 400/24 ​​µg)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
CHF 1535 HFA pMDI: BDP/formoterol: 400/24 ​​µg
Lék: Podporovat
BDP/formoterol HFA pMDI 100/6 µg (denní dávka: 200/12 µg)
Lék: Podporovat
BDP/formoterol HFA pMDI 100/6 µg (denní dávka: 400/24 ​​µg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty naměřené na klinice do konce období léčby v ranním FEV1 (L) před podáním dávky naměřené na klinice
Časové okno: 3 měsíční období
3 měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 před podáním dávky
Časové okno: každý měsíc
každý měsíc
Po dávce FEV1 AUC 0-8 h
Časové okno: 3 měsíční období
3 měsíční období
FVC a FEF 25–75 %
Časové okno: každý měsíc
každý měsíc
PEF
Časové okno: každý den
každý den
Ranní a večerní skóre klinických příznaků astmatu
Časové okno: každý den
každý den
Středně těžké a těžké exacerbace
Časové okno: každý měsíc
každý měsíc
Záchranné léky
Časové okno: každý den
každý den
Sputum
Časové okno: 3 měsíční období
3 měsíční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-0705-PR-0027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDP/Formoterol Další DPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit