NEXT 흡입기를 통해 투여된 CHF 1535(BDP +FF) 흡입 분말과 pMDI를 통해 투여된 CHF 1535(BDP +FF)의 효능 및 안전성을 중등도에서 중증 천식에 비교한 연구
2018년 4월 12일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 1535(Beclomethasone Dipropionate + Formoterol Fumarate의 고정 조합) 100 + 6 μg/작동 흡입 분말의 효능과 안전성을 비교하는 12주, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 4군 병렬 그룹 연구, 투여 NEXT 흡입기를 통해, CHF 1535(베클로메타손 디프로피오네이트 + 포르모테롤 푸마레이트의 고정 조합)를 통해 100 + 6μg/작동, HFA 가압 흡입 용액을 통해, 흡입 코르티코스테로이드로 치료 중인 12세 이상의 중등도에서 중증의 증상이 있는 천식 환자
12주 동안 NEXT DPI(베클로메타손 디프로피오네이트 + 포르모테롤 푸마레이트 100 + 6μg)를 통한 CHF 1535, 1일 2회 흡입 또는 2회 흡입이 HFA-134a "엑스트라파인" pMDI를 통한 CHF 1535의 해당 용량보다 열등하지 않음을 입증하기 위해 흡입 코르티코스테로이드로 치료 중인 12세 이상의 중등도 내지 중증 증상을 보이는 천식 환자의 폐 기능 측면에서
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
783
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Mainz, 독일, 55131
- Oliver Kornmann - National Coordinator in Germany
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 12세 이상의 남녀 외래 환자
- 중등도에서 중증의 증상이 있는 천식
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) > 40% 및 < 80% 예상 정상 값
- 가역성 테스트
- "부분 조절" 천식(GINA 개정 2006)
- 지속형 베타2 작용제(LABA) 치료를 받지 않는 환자
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료 중
- 최소 흡기 유량 ≥ 40 L/min 10.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 천식 조절 설문지 ACQ 점수 ≥ 1.5
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 폐경기이거나 허용 가능한 피임 방법이 있는 경우를 제외하고 가임 여성
- 알레르겐 또는 화학 감작제에 일시적으로 노출되는 동안에만 발생하는 천식 또는 천식의 상당한 계절적 변화
- 거의 치명적인 천식의 역사
- 스크리닝 방문 전 6주 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 발생
- 진단 COPD
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력
- 제한성 폐질환의 진단
- 이전 2개월(비경구 데포 코르티코스테로이드의 경우 3개월) 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
- 베타2 작용제 및/또는 흡입 코르티코스테로이드 치료에 대한 불내성 또는 금기
- 연구 치료제의 모든 성분에 대한 알레르기
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 흡입용 코르티코스테로이드의 용량, 일정, 제형 또는 제품의 모든 변경
- 심장, 신장, 신경계, 간, 내분비 질환 또는 모든 검사실 이상에 대한 상당한 병력 및/또는 치료;
- QTc가 비정상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
CHF 1535 다음 DPI : BDP/포르모테롤 : 200/12 µg
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BDP/Formoterol Next DPI 100/6µg(1일 용량: 200/12µg)
BDP/포르모테롤 100/6µg(1일 용량: 400/24µg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
CHF 1535 HFA pMDI : BDP/포르모테롤 : 200/12 µg
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BDP/포르모테롤 HFA pMDI 100/6µg(1일 용량: 200/12µg)
BDP/포르모테롤 HFA pMDI 100/6µg(1일 용량: 400/24µg)
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실험적: 삼
CHF 1535 다음 DPI : BDP/포르모테롤 : 400/24 µg
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BDP/Formoterol Next DPI 100/6µg(1일 용량: 200/12µg)
BDP/포르모테롤 100/6µg(1일 용량: 400/24µg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
CHF 1535 HFA pMDI : BDP/포르모테롤 : 400/24 µg
|
BDP/포르모테롤 HFA pMDI 100/6µg(1일 용량: 200/12µg)
BDP/포르모테롤 HFA pMDI 100/6µg(1일 용량: 400/24µg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진료소에서 측정된 기준선에서 투약 전 아침에 치료 기간 종료 시점까지 진료소에서 측정된 FEV1(L)의 변화
기간: 3개월 기간
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3개월 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 전 FEV1
기간: 매 달
|
매 달
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투여 후 FEV1 AUC 0-8시간
기간: 3개월 기간
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3개월 기간
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FVC 및 FEF 25-75%
기간: 매 달
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매 달
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PEF
기간: 매일
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매일
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아침 저녁 천식 임상 증상 점수
기간: 매일
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매일
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중등도 및 중증 악화
기간: 매 달
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매 달
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|
구조 약물
기간: 매일
|
매일
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|
담
기간: 3개월 기간
|
3개월 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-0705-PR-0027
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BDP/포르모테롤 다음 DPI에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Organon and Co완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한