Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di CHF 1535 (BDP +FF), somministrata tramite l'inalatore NEXT, rispetto a CHF 1535 (BDP +FF), somministrato tramite un pMDI, nell'asma da moderato a grave

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Ambulatoriali di entrambi i sessi, di età > 12 anni
• Asma sintomatico da moderato a grave
• Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) > 40% e < 80% dei valori normali previsti
• Prova di reversibilità
• Asma "parzialmente controllato" (GINA rivisto 2006)
• Pazienti senza trattamento con beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
• Sotto trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS).
• Un flusso inspiratorio minimo ≥ 40 L/min 10.
• Non fumatori o ex fumatori
• Punteggio ACQ del questionario per il controllo dell'asma ≥ 1,5

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Donne in età fertile, A MENO CHE non siano in menopausa o abbiano metodi contraccettivi accettabili
• Variazione stagionale significativa dell'asma o dell'asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico
• Storia di asma quasi fatale
• Presenza di esacerbazioni asmatiche o infezioni del tratto respiratorio nelle 6 settimane precedenti la visita di screening
• Diagnosi BPCO
• Anamnesi di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina
• Diagnosi di malattia polmonare restrittiva
• Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nei 2 mesi precedenti (3 mesi per corticosteroidi depot parenterali)
• Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta2-agonisti e/o corticosteroidi inalatori
• Allergia a qualsiasi componente dei trattamenti in studio
• Qualsiasi modifica della dose, del programma, della formulazione o del prodotto di un corticosteroide per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
• Anamnesi medica significativa e/o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o qualsiasi anomalia di laboratorio;
• Pazienti con QTc anormale