比较通过 NEXT 吸入器给药的 CHF 1535 (BDP +FF) 吸入粉剂与通过 pMDI 给药的 CHF 1535 (BDP +FF) 在中度至重度哮喘中的疗效和安全性的研究
2018年4月12日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项为期 12 周、多国、随机、双盲、双模拟、4 臂平行组研究，比较 CHF 1535（二丙酸倍氯米松 + 富马酸福莫特罗的固定组合）100 + 6 μg/致动吸入粉剂的疗效和安全性，给药通过 NEXT 吸入器，与 CHF 1535（二丙酸倍氯米松 + 富马酸福莫特罗的固定组合）100 + 6 μg/驱动，通过 HFA 加压吸入溶液，用于年龄≥ 12 岁接受吸入皮质类固醇治疗的中度至重度症状性哮喘患者
为了证明通过 NEXT DPI（倍氯米松二丙酸酯 + 富马酸福莫特罗 100 + 6 μg），1 次吸入或 2 次吸入，每天两次，持续 12 周，CHF 1535 不劣于通过 HFA-134a“超细”pMDI 的相应剂量的 CHF 1535在接受吸入性皮质类固醇治疗的年龄≥12 岁的中度至重度症状性哮喘患者的肺功能方面
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
783
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mainz、德国、55131
- Oliver Kornmann - National Coordinator in Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 > 12 岁的男女门诊患者
- 中度至重度症状性哮喘
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 40% 且 < 80% 的预测正常值
- 可逆性测试
- “部分控制”哮喘（GINA 2006 年修订版）
- 未接受长效 β2 受体激动剂 (LABAs) 治疗的患者
- 在吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗下
- 最小吸气流量 ≥ 40 L/min 10.
- 非吸烟者或戒烟者
- 哮喘控制问卷 ACQ 评分 ≥ 1.5
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女，除非她们已绝经或有可接受的避孕方法
- 哮喘或仅在偶发性接触过敏原或化学致敏物期间发生的哮喘显着季节性变化
- 近乎致命的哮喘病史
- 筛选访视前 6 周内发生哮喘发作或呼吸道感染
- 诊断慢阻肺
- 囊性纤维化、支气管扩张或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏病史
- 限制性肺病的诊断
- 在过去 2 个月内接受过口服或肠外皮质类固醇治疗的患者（肠外长效皮质类固醇为 3 个月）
- 对 β2 受体激动剂和/或吸入皮质类固醇治疗不耐受或禁忌
- 对研究治疗的任何成分过敏
- 筛选访视前 4 周内吸入皮质类固醇的剂量、时间表、配方或产品有任何变化
- 心脏、肾脏、神经、肝脏、内分泌疾病或任何实验室异常的重要病史和/或治疗；
- QTc异常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
CHF 1535 下一个 DPI：BDP/福莫特罗：200/12 µg
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BDP/福莫特罗 Next DPI 100/6 µg（每日剂量：200/12 µg）
BDP/福莫特罗 100/6 µg（每日剂量：400/24 µg）
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
CHF 1535 HFA pMDI：BDP/福莫特罗：200/12 µg
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BDP/福莫特罗 HFA pMDI 100/6 µg（每日剂量：200/12 µg）
BDP/福莫特罗 HFA pMDI 100/6 µg（每日剂量：400/24 µg）
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实验性的：3个
CHF 1535 下一个 DPI：BDP/福莫特罗：400/24 µg
|
BDP/福莫特罗 Next DPI 100/6 µg（每日剂量：200/12 µg）
BDP/福莫特罗 100/6 µg（每日剂量：400/24 µg）
|
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ACTIVE_COMPARATOR：4个
CHF 1535 HFA pMDI：BDP/福莫特罗：400/24 µg
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BDP/福莫特罗 HFA pMDI 100/6 µg（每日剂量：200/12 µg）
BDP/福莫特罗 HFA pMDI 100/6 µg（每日剂量：400/24 µg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在诊所测量的服药前早晨 FEV1 (L) 从诊所测量的基线到治疗期结束的变化
大体时间：3个月期间
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3个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药前 FEV1
大体时间：每个月
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每个月
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给药后 FEV1 AUC 0-8 小时
大体时间：3个月期间
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3个月期间
|
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FVC 和 FEF 25-75%
大体时间：每个月
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每个月
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PEF
大体时间：每天
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每天
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早晚哮喘临床症状评分
大体时间：每天
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每天
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中度和重度恶化
大体时间：每个月
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每个月
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救援药物
大体时间：每天
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每天
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痰
大体时间：3个月期间
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3个月期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月13日
首次发布 (估计)
2009年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BDP/福莫特罗下一个 DPI的临床试验
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
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