Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van CHF 1535 (BDP +FF) inhalatiepoeder, toegediend via de NEXT-inhalator, wordt vergeleken met CHF 1535 (BDP +FF), toegediend via een pMDI, bij matig tot ernstig astma

12 april 2018 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een 12 weken durende, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 4-armige parallelgroepstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van CHF 1535 (vaste combinatie van beclomethasondipropionaat + formoterolfumaraat) 100 + 6 μg/verstuiving inhalatiepoeder, toegediend Via de NEXT-inhalator, versus CHF 1535 (vaste combinatie van beclomethasondipropionaat + formoterolfumaraat) 100 + 6 μg/verstuiving, via HFA-inhalatie-oplossing onder druk, bij matig tot ernstig symptomatische astmapatiënten van ≥ 12 jaar die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden

Om aan te tonen dat CHF 1535 via NEXT DPI (beclomethasondipropionaat + formoterolfumaraat 100 + 6 μg), 1 inhalatie of 2 inhalaties tweemaal daags, gedurende 12 weken niet-inferieur is aan de overeenkomstige dosis CHF 1535 via HFA-134a "extrafine" pMDI in termen van longfunctie bij matige tot ernstige symptomatische astmapatiënten van ≥ 12 jaar die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

783

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Oliver Kornmann - National Coordinator in Germany

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ambulante patiënten van beide geslachten, ouder dan 12 jaar
  • Matige tot ernstige symptomatische astma
  • Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) > 40% en < 80% van de voorspelde normale waarden
  • Omkeerbaarheidstest
  • "Gedeeltelijk gecontroleerd" astma (GINA herzien 2006)
  • Patiënten die vrij zijn van behandeling met langwerkende bèta-2-agonisten (LABA's).
  • Onder behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS).
  • Een minimale inspiratieflow ≥ 40 l/min 10.
  • Niet-rokers of ex-rokers
  • Vragenlijst Astmabeheersing ACQ-score ≥ 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, TENZIJ ze in de menopauze zijn of aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben
  • Significante seizoensvariatie in astma of astma die alleen optreedt tijdens episodische blootstelling aan een allergeen of een chemische sensibilisator
  • Geschiedenis van bijna fatale astma
  • Optreden van astma-exacerbaties of luchtweginfecties in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Diagnose COPD
  • Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Diagnose van restrictieve longziekte
  • Patiënten behandeld met orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande 2 maanden (3 maanden voor parenterale depotcorticosteroïden)
  • Intolerantie of contra-indicatie voor behandeling met bèta2-agonisten en/of inhalatiecorticosteroïden
  • Allergie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandelingen
  • Elke wijziging in de dosis, het schema, de formulering of het product van een inhalatiecorticosteroïd in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van en/of behandelingen voor hart-, nier-, neurologische, lever-, endocriene aandoeningen of een laboratoriumafwijking;
  • Patiënten met abnormale QTc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
CHF 1535 Volgende DPI: BDP/Formoterol: 200/12 µg
Geneesmiddel: BDP/Formoterol Volgende DPI
BDP/Formoterol Next DPI 100/6 µg (dagdosis: 200/12 µg)
Geneesmiddel: BDP/Formoterol Volgende DPI
BDP/Formoterol 100/6 µg (dagdosis: 400/24 ​​µg)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CHF 1535 HFA pMDI : BDP/Formoterol : 200/12 µg
Geneesmiddel: Voeden
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (dagdosis: 200/12 µg)
Geneesmiddel: Voeden
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (dagdosis: 400/24 ​​µg)
EXPERIMENTEEL: 3
CHF 1535 Volgende DPI: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg
Geneesmiddel: BDP/Formoterol Volgende DPI
BDP/Formoterol Next DPI 100/6 µg (dagdosis: 200/12 µg)
Geneesmiddel: BDP/Formoterol Volgende DPI
BDP/Formoterol 100/6 µg (dagdosis: 400/24 ​​µg)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
CHF 1535 HFA pMDI : BDP/Formoterol : 400/24 ​​µg
Geneesmiddel: Voeden
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (dagdosis: 200/12 µg)
Geneesmiddel: Voeden
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (dagdosis: 400/24 ​​µg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline gemeten in het ziekenhuis tot het einde van de behandelingsperiode in pre-dosis ochtend FEV1 (L) gemeten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden
Periode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre-dosis FEV1
Tijdsspanne: elke maand
elke maand
FEV1 AUC na toediening 0-8 uur
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden
Periode van 3 maanden
FVC en FEF 25-75%
Tijdsspanne: elke maand
elke maand
PEF
Tijdsspanne: elke dag
elke dag
Ochtend- en avondscores voor klinische symptomen van astma
Tijdsspanne: elke dag
elke dag
Matige en ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: elke maand
elke maand
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: elke dag
elke dag
Sputum
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden
Periode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-0705-PR-0027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BDP/Formoterol Volgende DPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren