Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​CHF 1535 (BDP +FF) inhalationspulver, administreret via NEXT inhalatoren, versus CHF 1535 (BDP + FF), administreret via en pMDI, ved moderat til svær astma

12. april 2018 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et 12-ugers, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy, 4-arms parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​CHF 1535 (fast kombination af beclomethasondipropionat + formoterolfumarat) 100 + 6 μg/aktivering inhalation, administreret Powder Via den NÆSTE inhalator, versus CHF 1535 (fast kombination af beclomethasondipropionat + formoterolfumarat) 100 + 6 μg/aktivering, via HFA-inhalationsopløsning under tryk, ved moderat til svær symptomatisk astmatiske patienter i alderen ≥ 12 år med inhaleret steroid-inhaleret steroid

For at demonstrere, at CHF 1535 via NEXT DPI (beclomethasondipropionat + formoterolfumarat 100 + 6 μg), 1 inhalation eller 2 inhalationer to gange dagligt i 12 uger ikke er ringere end den tilsvarende dosis CHF 1535 via HFA-134a "pM" med hensyn til lungefunktion hos moderate til svære symptomatiske astmatiske patienter i alderen ≥ 12 år under behandling med inhalerede kortikosteroider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

783

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Oliver Kornmann - National Coordinator in Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ambulante patienter af begge køn, i alderen > 12 år
  • Moderat til svær symptomatisk astma
  • Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) > 40 % og < 80 % af de forudsagte normale værdier
  • Reversibilitetstest
  • "Delvis kontrolleret" astma (GINA revideret 2006)
  • Patienter fri for langtidsvirkende beta2-agonister (LABA'er) behandling
  • Under inhalerede kortikosteroider (ICS) behandling
  • Et minimum inspiratorisk flow ≥ 40 L/min 10.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere
  • Astmakontrolspørgeskema ACQ-score ≥ 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de er i overgangsalderen eller har acceptable præventionsmetoder
  • Betydelig sæsonvariation i astma eller astma, der kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en kemisk sensibilisator
  • Historie om næsten dødelig astma
  • Forekomst af astmaeksacerbationer eller luftvejsinfektioner i de 6 uger forud for screeningsbesøget
  • Diagnose KOL
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel
  • Diagnose af restriktiv lungesygdom
  • Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider i de foregående 2 måneder (3 måneder for parenterale depotkortikosteroider)
  • Intolerance eller kontraindikation til behandling med beta2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider
  • Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingerne
  • Enhver ændring i dosis, tidsplan, formulering eller produkt af et inhaleret kortikosteroid i de 4 uger før screeningsbesøget
  • Betydelig sygehistorie og/eller behandlinger af hjerte-, nyre-, neurologiske, hepatiske, endokrine sygdomme eller enhver laboratorieabnormitet;
  • Patienter med unormal QTc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
CHF 1535 Næste DPI: BDP/Formoterol: 200/12 µg
Medicin: BDP/Formoterol Næste DPI
BDP/Formoterol Next DPI 100/6 µg (daglig dosis: 200/12 µg)
Medicin: BDP/Formoterol Næste DPI
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: 400/24 ​​µg)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
CHF 1535 HFA pMDI: BDP/Formoterol: 200/12 µg
Medicin: Foster
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (daglig dosis: 200/12 µg)
Medicin: Foster
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (daglig dosis: 400/24 ​​µg)
EKSPERIMENTEL: 3
CHF 1535 Næste DPI: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg
Medicin: BDP/Formoterol Næste DPI
BDP/Formoterol Next DPI 100/6 µg (daglig dosis: 200/12 µg)
Medicin: BDP/Formoterol Næste DPI
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: 400/24 ​​µg)
ACTIVE_COMPARATOR: 4
CHF 1535 HFA pMDI: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg
Medicin: Foster
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (daglig dosis: 200/12 µg)
Medicin: Foster
BDP/Formoterol HFA pMDI 100/6 µg (daglig dosis: 400/24 ​​µg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline målt på klinikken til slutningen af ​​behandlingsperioden i præ-dosis morgen FEV1 (L) målt på klinikken
Tidsramme: 3 måneders periode
3 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Før dosis FEV1
Tidsramme: hver måned
hver måned
Post-dosis FEV1 AUC 0-8 timer
Tidsramme: 3 måneders periode
3 måneders periode
FVC og FEF 25-75 %
Tidsramme: hver måned
hver måned
PEF
Tidsramme: hver dag
hver dag
Score for kliniske symptomer på astma morgen og aften
Tidsramme: hver dag
hver dag
Moderate og svære eksacerbationer
Tidsramme: hver måned
hver måned
Redningsmedicin
Tidsramme: hver dag
hver dag
Sputum
Tidsramme: 3 måneders periode
3 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (SKØN)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-0705-PR-0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDP/Formoterol Næste DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner