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Hutterite Influenza Prevention Study

27. September 2011 aktualisiert von: Mark Loeb, McMaster University

Does Vaccinating Health Hutterite Children Against Influenza Prevent Influenza in Other Hutterite Colony Members: A Randomized Cluster Trial

The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with inactivated influenza vaccine can prevent influenza and its complications in other colony members. Furthermore, the study will assess the indirect benefit to Hutterites at high risk of complications. The study is a blinded, cluster randomized controlled trial among Hutterite colonies to test the hypothesis that high immunization rates (>70%) of healthy children with inactivated influenza vaccine reduces transmission of influenza to other colony members. Randomization of these homogeneous, moderately sized colonies where there is regular spread facilitated by a communal lifestyle, but limited re-introduction because of relative isolation from outside community, represents a unique opportunity to test the hypothesis of indirect benefit under close to ideal conditions. The primary outcome will be laboratory-confirmed influenza. Secondary outcomes include influenza-like illness, otitis media, physician visits, antimicrobial prescriptions, absenteeism, lower respiratory tract infection, hospitalizations, and death.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colonies will be enrolled in September 2008.

Healthy Hutterite Children will be vaccinated in October, in each year of the study (2008, 2009, & 2010)

Influenza Surveillance phase will begin around December-January of each year.

  • All study outcomes will be collected during the Surveillance phase of the study from Dec to June for 3 years.
  • Outcomes will be collected when research nurses visit the colonies. A research nurse will visit enrolled colonies twice a week during the surveillance phase and review study diaries and obtain swabs from participants with symptoms of influenza.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4771

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Group A:

Inclusion Criteria:

  • Hutterites other than the healthy children who will be immunized. Although this category as a whole will be used to assess indirect benefit of the vaccine in the main analysis, Hutterites at high risk for influenza complications within this category will be assessed in a separate analysis. These are defined as anyone in one or more of the following groups:
  • individuals aged ≥ 65 years
  • children 23 months of age or less

  • anyone with ≥ 1 of the following conditions severe enough to require regular medical follow-up or hospital care:

    • chronic cardiac or pulmonary disorders (including bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis, and asthma)
    • diabetes mellitus and other metabolic diseases
    • cancer
    • immunodeficiency
    • immunosuppression (due to underlying disease and/or therapy)
    • renal disease
    • anemia
    • hemoglobinopathy
    • any condition that can compromise respiratory function or the handling of respiratory secretions or that can increase the risk of aspiration.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this category of participants.

Group B:

Inclusion Criteria:

  • Healthy children aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.

Exclusion Criteria:

  • Anaphylactic reaction to a previous dose of influenza vaccine
  • Anaphylactic reaction to hepatitis A vaccine
  • Anaphylactic reaction to neomycin
  • Known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives
  • Swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
  • Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza
Inactivated Influenza vaccination
Biologisch: Influenza vaccination
Influenza vaccination- 0.5 mL. Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose (0.5 mL) 4 weeks later.
Andere Namen:
  • Vaxigrip by Sanofi Pasteur
Placebo-Komparator: Control
Hepatitis A vaccine
Biologisch: Hepatitis A Vaccine
Hepatitis vaccination- 0.5 mL. Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose ( saline- 0.5 mL) 4 weeks later.
Andere Namen:
  • Avaxim Pediatric by Sanofi Pasteur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
laboratory-confirmed influenza infection
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Influenza like illness
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Physician diagnosed otitis media
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
School or work related absenteeism
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Physician visits for respiratory illness
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Lower respiratory infection or pneumonia
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Hospitalizations for LRTI or pneumonia
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
All cause hospitalizations
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Deaths due to LRTI or pneumonia
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
All-cause deaths
Zeitfenster: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark B Loeb, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT 88113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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