Hutterite Influenza Prevention Study
2011. szeptember 27. frissítette: Mark Loeb, McMaster University
Does Vaccinating Health Hutterite Children Against Influenza Prevent Influenza in Other Hutterite Colony Members: A Randomized Cluster Trial
The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with inactivated influenza vaccine can prevent influenza and its complications in other colony members.
Furthermore, the study will assess the indirect benefit to Hutterites at high risk of complications.
The study is a blinded, cluster randomized controlled trial among Hutterite colonies to test the hypothesis that high immunization rates (>70%) of healthy children with inactivated influenza vaccine reduces transmission of influenza to other colony members.
Randomization of these homogeneous, moderately sized colonies where there is regular spread facilitated by a communal lifestyle, but limited re-introduction because of relative isolation from outside community, represents a unique opportunity to test the hypothesis of indirect benefit under close to ideal conditions.
The primary outcome will be laboratory-confirmed influenza.
Secondary outcomes include influenza-like illness, otitis media, physician visits, antimicrobial prescriptions, absenteeism, lower respiratory tract infection, hospitalizations, and death.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Colonies will be enrolled in September 2008.
Healthy Hutterite Children will be vaccinated in October, in each year of the study (2008, 2009, & 2010)
Influenza Surveillance phase will begin around December-January of each year.
- All study outcomes will be collected during the Surveillance phase of the study from Dec to June for 3 years.
- Outcomes will be collected when research nurses visit the colonies. A research nurse will visit enrolled colonies twice a week during the surveillance phase and review study diaries and obtain swabs from participants with symptoms of influenza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4771
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Group A:
Inclusion Criteria:
- Hutterites other than the healthy children who will be immunized. Although this category as a whole will be used to assess indirect benefit of the vaccine in the main analysis, Hutterites at high risk for influenza complications within this category will be assessed in a separate analysis. These are defined as anyone in one or more of the following groups:
- individuals aged ≥ 65 years
- children 23 months of age or less
anyone with ≥ 1 of the following conditions severe enough to require regular medical follow-up or hospital care:
- chronic cardiac or pulmonary disorders (including bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis, and asthma)
- diabetes mellitus and other metabolic diseases
- cancer
- immunodeficiency
- immunosuppression (due to underlying disease and/or therapy)
- renal disease
- anemia
- hemoglobinopathy
- any condition that can compromise respiratory function or the handling of respiratory secretions or that can increase the risk of aspiration.
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this category of participants.
Group B:
Inclusion Criteria:
- Healthy children aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.
Exclusion Criteria:
- Anaphylactic reaction to a previous dose of influenza vaccine
- Anaphylactic reaction to hepatitis A vaccine
- Anaphylactic reaction to neomycin
- Known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives
- Swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
- Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza
Inactivated Influenza vaccination
|
Influenza vaccination- 0.5 mL.
Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose (0.5 mL) 4 weeks later.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Control
Hepatitis A vaccine
|
Hepatitis vaccination- 0.5 mL.
Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose ( saline- 0.5 mL) 4 weeks later.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
laboratory-confirmed influenza infection
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Influenza like illness
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
|
Physician diagnosed otitis media
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
|
School or work related absenteeism
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
|
Physician visits for respiratory illness
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
|
Lower respiratory infection or pneumonia
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
|
Hospitalizations for LRTI or pneumonia
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
|
All cause hospitalizations
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
|
Deaths due to LRTI or pneumonia
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
|
All-cause deaths
Időkeret: Dec to June each year for 3 years
|
Dec to June each year for 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang B, Russell ML, Moss L, Fonseca K, Earn DJ, Aoki F, Horsman G, Caeseele PV, Chokani K, Vooght M, Babiuk L, Webby R, Walter SD, Loeb M. Effect of Influenza Vaccination of Children on Infection Rate in Hutterite Communities: Follow-Up Study of a Randomized Trial. PLoS One. 2016 Dec 15;11(12):e0167281. doi: 10.1371/journal.pone.0167281. eCollection 2016.
- Loeb M, Russell ML, Fonseca K, Webby R, Walter SD. Comparison of multiple estimates of efficacy for influenza vaccine. Vaccine. 2011 Dec 9;30(1):1-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.069. Epub 2011 Nov 7.
- Loeb M, Russell ML, Moss L, Fonseca K, Fox J, Earn DJ, Aoki F, Horsman G, Van Caeseele P, Chokani K, Vooght M, Babiuk L, Webby R, Walter SD. Effect of influenza vaccination of children on infection rates in Hutterite communities: a randomized trial. JAMA. 2010 Mar 10;303(10):943-50. doi: 10.1001/jama.2010.250.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT 88113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .