Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hutterite Influenza Prevention Study

27 september 2011 bijgewerkt door: Mark Loeb, McMaster University

Does Vaccinating Health Hutterite Children Against Influenza Prevent Influenza in Other Hutterite Colony Members: A Randomized Cluster Trial

The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with inactivated influenza vaccine can prevent influenza and its complications in other colony members. Furthermore, the study will assess the indirect benefit to Hutterites at high risk of complications. The study is a blinded, cluster randomized controlled trial among Hutterite colonies to test the hypothesis that high immunization rates (>70%) of healthy children with inactivated influenza vaccine reduces transmission of influenza to other colony members. Randomization of these homogeneous, moderately sized colonies where there is regular spread facilitated by a communal lifestyle, but limited re-introduction because of relative isolation from outside community, represents a unique opportunity to test the hypothesis of indirect benefit under close to ideal conditions. The primary outcome will be laboratory-confirmed influenza. Secondary outcomes include influenza-like illness, otitis media, physician visits, antimicrobial prescriptions, absenteeism, lower respiratory tract infection, hospitalizations, and death.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonies will be enrolled in September 2008.

Healthy Hutterite Children will be vaccinated in October, in each year of the study (2008, 2009, & 2010)

Influenza Surveillance phase will begin around December-January of each year.

  • All study outcomes will be collected during the Surveillance phase of the study from Dec to June for 3 years.
  • Outcomes will be collected when research nurses visit the colonies. A research nurse will visit enrolled colonies twice a week during the surveillance phase and review study diaries and obtain swabs from participants with symptoms of influenza.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4771

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Group A:

Inclusion Criteria:

  • Hutterites other than the healthy children who will be immunized. Although this category as a whole will be used to assess indirect benefit of the vaccine in the main analysis, Hutterites at high risk for influenza complications within this category will be assessed in a separate analysis. These are defined as anyone in one or more of the following groups:
  • individuals aged ≥ 65 years
  • children 23 months of age or less

  • anyone with ≥ 1 of the following conditions severe enough to require regular medical follow-up or hospital care:

    • chronic cardiac or pulmonary disorders (including bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis, and asthma)
    • diabetes mellitus and other metabolic diseases
    • cancer
    • immunodeficiency
    • immunosuppression (due to underlying disease and/or therapy)
    • renal disease
    • anemia
    • hemoglobinopathy
    • any condition that can compromise respiratory function or the handling of respiratory secretions or that can increase the risk of aspiration.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this category of participants.

Group B:

Inclusion Criteria:

  • Healthy children aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.

Exclusion Criteria:

  • Anaphylactic reaction to a previous dose of influenza vaccine
  • Anaphylactic reaction to hepatitis A vaccine
  • Anaphylactic reaction to neomycin
  • Known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives
  • Swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
  • Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Influenza
Inactivated Influenza vaccination
Biologisch: Influenza vaccination
Influenza vaccination- 0.5 mL. Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose (0.5 mL) 4 weeks later.
Andere namen:
  • Vaxigrip by Sanofi Pasteur
Placebo-vergelijker: Control
Hepatitis A vaccine
Biologisch: Hepatitis A Vaccine
Hepatitis vaccination- 0.5 mL. Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose ( saline- 0.5 mL) 4 weeks later.
Andere namen:
  • Avaxim Pediatric by Sanofi Pasteur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
laboratory-confirmed influenza infection
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Influenza like illness
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Physician diagnosed otitis media
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
School or work related absenteeism
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Physician visits for respiratory illness
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Lower respiratory infection or pneumonia
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Hospitalizations for LRTI or pneumonia
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
All cause hospitalizations
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Deaths due to LRTI or pneumonia
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
All-cause deaths
Tijdsspanne: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark B Loeb, MD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCT 88113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Influenza vaccination

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren