Hutterite Influenza Prevention Study
2011年9月27日 更新者：Mark Loeb、McMaster University
Does Vaccinating Health Hutterite Children Against Influenza Prevent Influenza in Other Hutterite Colony Members: A Randomized Cluster Trial
The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with inactivated influenza vaccine can prevent influenza and its complications in other colony members.
Furthermore, the study will assess the indirect benefit to Hutterites at high risk of complications.
The study is a blinded, cluster randomized controlled trial among Hutterite colonies to test the hypothesis that high immunization rates (>70%) of healthy children with inactivated influenza vaccine reduces transmission of influenza to other colony members.
Randomization of these homogeneous, moderately sized colonies where there is regular spread facilitated by a communal lifestyle, but limited re-introduction because of relative isolation from outside community, represents a unique opportunity to test the hypothesis of indirect benefit under close to ideal conditions.
The primary outcome will be laboratory-confirmed influenza.
Secondary outcomes include influenza-like illness, otitis media, physician visits, antimicrobial prescriptions, absenteeism, lower respiratory tract infection, hospitalizations, and death.
調査の概要
詳細な説明
Colonies will be enrolled in September 2008.
Healthy Hutterite Children will be vaccinated in October, in each year of the study (2008, 2009, & 2010)
Influenza Surveillance phase will begin around December-January of each year.
- All study outcomes will be collected during the Surveillance phase of the study from Dec to June for 3 years.
- Outcomes will be collected when research nurses visit the colonies. A research nurse will visit enrolled colonies twice a week during the surveillance phase and review study diaries and obtain swabs from participants with symptoms of influenza.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4771
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Group A:
Inclusion Criteria:
- Hutterites other than the healthy children who will be immunized. Although this category as a whole will be used to assess indirect benefit of the vaccine in the main analysis, Hutterites at high risk for influenza complications within this category will be assessed in a separate analysis. These are defined as anyone in one or more of the following groups:
- individuals aged ≥ 65 years
- children 23 months of age or less
anyone with ≥ 1 of the following conditions severe enough to require regular medical follow-up or hospital care:
- chronic cardiac or pulmonary disorders (including bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis, and asthma)
- diabetes mellitus and other metabolic diseases
- cancer
- immunodeficiency
- immunosuppression (due to underlying disease and/or therapy)
- renal disease
- anemia
- hemoglobinopathy
- any condition that can compromise respiratory function or the handling of respiratory secretions or that can increase the risk of aspiration.
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this category of participants.
Group B:
Inclusion Criteria:
- Healthy children aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.
Exclusion Criteria:
- Anaphylactic reaction to a previous dose of influenza vaccine
- Anaphylactic reaction to hepatitis A vaccine
- Anaphylactic reaction to neomycin
- Known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives
- Swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
- Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Influenza
Inactivated Influenza vaccination
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Influenza vaccination- 0.5 mL.
Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose (0.5 mL) 4 weeks later.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Control
Hepatitis A vaccine
|
Hepatitis vaccination- 0.5 mL.
Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose ( saline- 0.5 mL) 4 weeks later.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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laboratory-confirmed influenza infection
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Influenza like illness
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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Physician diagnosed otitis media
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
|
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School or work related absenteeism
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
|
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Physician visits for respiratory illness
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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Lower respiratory infection or pneumonia
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
|
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Hospitalizations for LRTI or pneumonia
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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All cause hospitalizations
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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Deaths due to LRTI or pneumonia
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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All-cause deaths
時間枠：Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark B Loeb, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang B, Russell ML, Moss L, Fonseca K, Earn DJ, Aoki F, Horsman G, Caeseele PV, Chokani K, Vooght M, Babiuk L, Webby R, Walter SD, Loeb M. Effect of Influenza Vaccination of Children on Infection Rate in Hutterite Communities: Follow-Up Study of a Randomized Trial. PLoS One. 2016 Dec 15;11(12):e0167281. doi: 10.1371/journal.pone.0167281. eCollection 2016.
- Loeb M, Russell ML, Fonseca K, Webby R, Walter SD. Comparison of multiple estimates of efficacy for influenza vaccine. Vaccine. 2011 Dec 9;30(1):1-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.069. Epub 2011 Nov 7.
- Loeb M, Russell ML, Moss L, Fonseca K, Fox J, Earn DJ, Aoki F, Horsman G, Van Caeseele P, Chokani K, Vooght M, Babiuk L, Webby R, Walter SD. Effect of influenza vaccination of children on infection rates in Hutterite communities: a randomized trial. JAMA. 2010 Mar 10;303(10):943-50. doi: 10.1001/jama.2010.250.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月27日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCT 88113
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Influenza vaccinationの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了