Hutterite Influenza Prevention Study
27 de setembro de 2011 atualizado por: Mark Loeb, McMaster University
Does Vaccinating Health Hutterite Children Against Influenza Prevent Influenza in Other Hutterite Colony Members: A Randomized Cluster Trial
The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with inactivated influenza vaccine can prevent influenza and its complications in other colony members.
Furthermore, the study will assess the indirect benefit to Hutterites at high risk of complications.
The study is a blinded, cluster randomized controlled trial among Hutterite colonies to test the hypothesis that high immunization rates (>70%) of healthy children with inactivated influenza vaccine reduces transmission of influenza to other colony members.
Randomization of these homogeneous, moderately sized colonies where there is regular spread facilitated by a communal lifestyle, but limited re-introduction because of relative isolation from outside community, represents a unique opportunity to test the hypothesis of indirect benefit under close to ideal conditions.
The primary outcome will be laboratory-confirmed influenza.
Secondary outcomes include influenza-like illness, otitis media, physician visits, antimicrobial prescriptions, absenteeism, lower respiratory tract infection, hospitalizations, and death.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colonies will be enrolled in September 2008.
Healthy Hutterite Children will be vaccinated in October, in each year of the study (2008, 2009, & 2010)
Influenza Surveillance phase will begin around December-January of each year.
- All study outcomes will be collected during the Surveillance phase of the study from Dec to June for 3 years.
- Outcomes will be collected when research nurses visit the colonies. A research nurse will visit enrolled colonies twice a week during the surveillance phase and review study diaries and obtain swabs from participants with symptoms of influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4771
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Group A:
Inclusion Criteria:
- Hutterites other than the healthy children who will be immunized. Although this category as a whole will be used to assess indirect benefit of the vaccine in the main analysis, Hutterites at high risk for influenza complications within this category will be assessed in a separate analysis. These are defined as anyone in one or more of the following groups:
- individuals aged ≥ 65 years
- children 23 months of age or less
anyone with ≥ 1 of the following conditions severe enough to require regular medical follow-up or hospital care:
- chronic cardiac or pulmonary disorders (including bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis, and asthma)
- diabetes mellitus and other metabolic diseases
- cancer
- immunodeficiency
- immunosuppression (due to underlying disease and/or therapy)
- renal disease
- anemia
- hemoglobinopathy
- any condition that can compromise respiratory function or the handling of respiratory secretions or that can increase the risk of aspiration.
Exclusion Criteria:
- There are no exclusion criteria for this category of participants.
Group B:
Inclusion Criteria:
- Healthy children aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.
Exclusion Criteria:
- Anaphylactic reaction to a previous dose of influenza vaccine
- Anaphylactic reaction to hepatitis A vaccine
- Anaphylactic reaction to neomycin
- Known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives
- Swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
- Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Influenza
Inactivated Influenza vaccination
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Influenza vaccination- 0.5 mL.
Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose (0.5 mL) 4 weeks later.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Control
Hepatitis A vaccine
|
Hepatitis vaccination- 0.5 mL.
Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose ( saline- 0.5 mL) 4 weeks later.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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laboratory-confirmed influenza infection
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Influenza like illness
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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Physician diagnosed otitis media
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
|
|
School or work related absenteeism
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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|
Physician visits for respiratory illness
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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Lower respiratory infection or pneumonia
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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Hospitalizations for LRTI or pneumonia
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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All cause hospitalizations
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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Deaths due to LRTI or pneumonia
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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All-cause deaths
Prazo: Dec to June each year for 3 years
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Dec to June each year for 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark B Loeb, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang B, Russell ML, Moss L, Fonseca K, Earn DJ, Aoki F, Horsman G, Caeseele PV, Chokani K, Vooght M, Babiuk L, Webby R, Walter SD, Loeb M. Effect of Influenza Vaccination of Children on Infection Rate in Hutterite Communities: Follow-Up Study of a Randomized Trial. PLoS One. 2016 Dec 15;11(12):e0167281. doi: 10.1371/journal.pone.0167281. eCollection 2016.
- Loeb M, Russell ML, Fonseca K, Webby R, Walter SD. Comparison of multiple estimates of efficacy for influenza vaccine. Vaccine. 2011 Dec 9;30(1):1-4. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.10.069. Epub 2011 Nov 7.
- Loeb M, Russell ML, Moss L, Fonseca K, Fox J, Earn DJ, Aoki F, Horsman G, Van Caeseele P, Chokani K, Vooght M, Babiuk L, Webby R, Walter SD. Effect of influenza vaccination of children on infection rates in Hutterite communities: a randomized trial. JAMA. 2010 Mar 10;303(10):943-50. doi: 10.1001/jama.2010.250.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCT 88113
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