Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hutterite Influenza Prevention Study

27 września 2011 zaktualizowane przez: Mark Loeb, McMaster University

Does Vaccinating Health Hutterite Children Against Influenza Prevent Influenza in Other Hutterite Colony Members: A Randomized Cluster Trial

The goal of this randomized clinical trial is to determine whether immunizing children in Hutterite colonies with inactivated influenza vaccine can prevent influenza and its complications in other colony members. Furthermore, the study will assess the indirect benefit to Hutterites at high risk of complications. The study is a blinded, cluster randomized controlled trial among Hutterite colonies to test the hypothesis that high immunization rates (>70%) of healthy children with inactivated influenza vaccine reduces transmission of influenza to other colony members. Randomization of these homogeneous, moderately sized colonies where there is regular spread facilitated by a communal lifestyle, but limited re-introduction because of relative isolation from outside community, represents a unique opportunity to test the hypothesis of indirect benefit under close to ideal conditions. The primary outcome will be laboratory-confirmed influenza. Secondary outcomes include influenza-like illness, otitis media, physician visits, antimicrobial prescriptions, absenteeism, lower respiratory tract infection, hospitalizations, and death.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Colonies will be enrolled in September 2008.

Healthy Hutterite Children will be vaccinated in October, in each year of the study (2008, 2009, & 2010)

Influenza Surveillance phase will begin around December-January of each year.

  • All study outcomes will be collected during the Surveillance phase of the study from Dec to June for 3 years.
  • Outcomes will be collected when research nurses visit the colonies. A research nurse will visit enrolled colonies twice a week during the surveillance phase and review study diaries and obtain swabs from participants with symptoms of influenza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4771

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Group A:

Inclusion Criteria:

  • Hutterites other than the healthy children who will be immunized. Although this category as a whole will be used to assess indirect benefit of the vaccine in the main analysis, Hutterites at high risk for influenza complications within this category will be assessed in a separate analysis. These are defined as anyone in one or more of the following groups:
  • individuals aged ≥ 65 years
  • children 23 months of age or less

  • anyone with ≥ 1 of the following conditions severe enough to require regular medical follow-up or hospital care:

    • chronic cardiac or pulmonary disorders (including bronchopulmonary dysplasia, cystic fibrosis, and asthma)
    • diabetes mellitus and other metabolic diseases
    • cancer
    • immunodeficiency
    • immunosuppression (due to underlying disease and/or therapy)
    • renal disease
    • anemia
    • hemoglobinopathy
    • any condition that can compromise respiratory function or the handling of respiratory secretions or that can increase the risk of aspiration.

Exclusion Criteria:

  • There are no exclusion criteria for this category of participants.

Group B:

Inclusion Criteria:

  • Healthy children aged 36 months to 15 years who will be immunized as part of the intervention.

Exclusion Criteria:

  • Anaphylactic reaction to a previous dose of influenza vaccine
  • Anaphylactic reaction to hepatitis A vaccine
  • Anaphylactic reaction to neomycin
  • Known IgE-mediated hypersensitivity to eggs manifested as hives
  • Swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock
  • Guillain-Barré syndrome within eight weeks of a previous influenza vaccine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Influenza
Inactivated Influenza vaccination
Biologiczny: Influenza vaccination
Influenza vaccination- 0.5 mL. Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose (0.5 mL) 4 weeks later.
Inne nazwy:
  • Vaxigrip by Sanofi Pasteur
Komparator placebo: Control
Hepatitis A vaccine
Biologiczny: Hepatitis A Vaccine
Hepatitis vaccination- 0.5 mL. Children under 9 who have never received a influenza vaccine will receive a 2nd dose ( saline- 0.5 mL) 4 weeks later.
Inne nazwy:
  • Avaxim Pediatric by Sanofi Pasteur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
laboratory-confirmed influenza infection
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Influenza like illness
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Physician diagnosed otitis media
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
School or work related absenteeism
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Physician visits for respiratory illness
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Lower respiratory infection or pneumonia
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Hospitalizations for LRTI or pneumonia
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
All cause hospitalizations
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
Deaths due to LRTI or pneumonia
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years
All-cause deaths
Ramy czasowe: Dec to June each year for 3 years
Dec to June each year for 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark B Loeb, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT 88113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Influenza vaccination

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj